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Comparaison de la thérapie d'électrolyse guidée par échographie par rapport à l'électrolyse fictive chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne: une étude prospective randomisée comprenant l'IRM et l'imagerie d'échographie à ultrasons à ondes de cisaillement

28 avril 2025 mis à jour par: Gymna Uniphy

Comparaison de la thérapie d'électrolyse guidée par ultrasons (USGET) vs USGET Sham sur les patients atteints de tendinopathie rotulienne: un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant les effets sur la douleur, la fonction et la structure du tendon, y compris l'IRM et l'élastographie à l'onde de cisaillement Imagerie à ultrasons

Le contexte de l'étude et les tendinopathies d'objectifs sont des troubles musculo-squelettiques courants et débilitants qui entraînent souvent une douleur chronique et une réduction de la mobilité. Les traitements traditionnels sont confrontés à des défis en raison de l'approvisionnement limité des tendons, conduisant à une mauvaise guérison. Cette étude étudie la thérapie par électrolyse galvanique guidée par les échographies (USGET), qui utilise le courant électrique pour favoriser la guérison des tendons, en comparant son efficacité avec un placebo.

Objectifs L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la douleur, tandis que les objectifs secondaires évaluent les fonctionnalités, l'élasticité et les changements morphologiques (imagerie) chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne.

Méthodologie

  • Conception: étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
  • Durée: 24 mois (octobre 2024 - octobre 2026).
  • Groupes:
  • Groupe d'intervention: Thérapie d'électrolyse avec courant galvanique, exercices de chargement des tendons progressifs.
  • Groupe témoin: placebo d'électrolyse (sans courant), exercices de chargement des tendons progressifs.
  • Taille de l'échantillon: 74 sujets.
  • Collecte de données: ligne de base, post-traitement (4 mois) et suivi (7 mois).

Évaluation et analyse des données L'étude évalue la douleur via l'EVA et les scores de fonctionnalité, parallèlement à l'imagerie (IRM, échographie) pour mesurer la morphologie des tendons. L'analyse statistique comprend des tests et une régression d'hypothèses à l'aide du logiciel SPSS.

L'approbation de l'éthique et de la publication est de la Chambre médicale de Brême. Les résultats seront publiés quel que soit le résultat, après une bonne pratique clinique et la déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: 18 - 59 ans,
  • Consentement éclairé (capable de donner son consentement),
  • Présentation et diagnostic de tendinopathie de la rotule sans autres maladies musculo-squelettiques concomitantes ni maladie articulaire dégénérative.

Critères d'exclusion:

  • Enfants (<18 ans), âge> 59 ans,
  • Grossesse et allaitement,
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement,
  • Les maladies concomitantes musculo-squelettiques telles que les fractures, les entorses, les luxations, les blessures musculaires structurelles, les méniscopathies, les lésions du ligament croisé,
  • Maladies articulaires (aiguës, dégénératives) comme l'arthrose ou l'arthrite,
  • Infections aiguës / plaies ouvertes dans la zone du tendon à examiner
  • D'autres dommages pertinents au tendon à examiner
  • Injections de stéroïdes locales dans le tendon avant et après le début de l'étude,
  • Injections d'agents sclérosants vasculaires avant et après le début de l'étude,
  • Ingestion de fluoroquinolones, d'anticoagulants ou de médicaments anti-inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électrolyse galvanique guidée par ultrasons (USGET)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront la thérapie par électrolyse guidée par ultrasons (traitement de l'acupuncture, y compris le courant galvanique, 5 applications à intervalles de 2 semaines) + protocole de formation de PTLE. Injection péritendineuse locale de la mépivacaïne anesthésique locale (fabricant: puren, dosage: 10 mg / ml, dose: 20 mg (2 ml), concentration: 1%) avant d'effectuer une électrolyse. La période de traitement est de 4 mois, la période de suivi totalisant 3 mois
Dispositif: Thérapie d'électrolyse guidée par ultrasons

L'électrolyse galvanique guidée par ultrasons (USGET) est une technique la plus couramment utilisée sur les tissus affectés par chronique. Un courant galvanique traverse une aiguille d'acupuncture produisant une réaction inflammatoire dans le tissu. La réaction inflammatoire déclenchera une multitude de processus biologiques dans le corps. Ceux-ci commenceront finalement la génération de nouvelles fibres de collagène immatures. Les fibres deviennent matures au moyen du stimulus d'entraînement.

La technique montre de bons résultats sur les tendons en phase chronique et peut être utilisé pour les blessures, tels que les lésions musculaires de longue date et le traitement du syndrome de la douleur myofasciale et des points de déclenchement.

Autres noms:
  • Usget
Comparateur factice: Électrolyse fictive
Les patients randomisés dans ce groupe recevront l'électrolyse simulée avec une intensité de courant de 0 mA (traitement d'acupuncture sans courant galvanique, 5 applications à intervalles de 2 semaines) + protocole de formation de PTLE. Injection péritendineuse locale de la mépivacaïne anesthésique locale (fabricant: puren, dosage: 10 mg / ml, dose: 20 mg (2 ml), concentration: 1%) avant d'effectuer une électrolyse fictive. La période de traitement est de 4 mois, la période de suivi totalisant 3 mois.
Dispositif: Électrolyse fictive
La même intervention que le groupe d'électrolyse avec l'appareil s'est activée mais l'intensité de courant s'est transformée en 0 mA (par exemple, pas de courant galvanique).
Autres noms:
  • Traitement factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
L'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA) est une mesure subjective et unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients. Il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm de longueur, qui représente la gravité des symptômes de 0 "aucun symptôme" à 10 "symptômes très graves". Le patient marque sur la ligne le point que le patient croit représente sa perception de son état actuel.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
L'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA) est une mesure subjective et unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients. Il s'agit d'une ligne horizontale de 100 mm de longueur, qui représente la gravité des symptômes de 0 "aucun symptôme" à 10 "symptômes très graves". Le patient marque sur la ligne le point que le patient croit représente sa perception de son état actuel.
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'activité de Tegner
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est un score en un seul élément utilisé pour mesurer le niveau d'activité, en particulier dans le contexte des blessures et des sports au genou. Il utilise une échelle de 0 à 10, où 0 représente un handicap maximum et 10 représente la participation à des sports de compétition au niveau de l'élite nationale ou internationale.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Échelle d'activité de Tegner
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
L'échelle d'activité de Tegner (TAS) est un score en un seul élément utilisé pour mesurer le niveau d'activité, en particulier dans le contexte des blessures et des sports au genou. Il utilise une échelle de 0 à 10, où 0 représente un handicap maximum et 10 représente la participation à des sports de compétition au niveau de l'élite nationale ou internationale.
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Visa-p
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Le questionnaire VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment - Patella) est une mesure de résultat autodéclarée qui évalue les symptômes, la fonction et la capacité de faire du sport. Le questionnaire se compose de 8 questions conçues pour évaluer la douleur et la capacité fonctionnelle du patient lors des activités de chargement patellaire. Le score total varie de 0 à 100, 100 représentant un individu asymptomatique capable de s'engager pleinement dans le sport et 0 représentant le pire résultat possible.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Visa-p
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Le questionnaire VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment - Patella) est une mesure de résultat autodéclarée qui évalue les symptômes, la fonction et la capacité de faire du sport. Le questionnaire se compose de 8 questions conçues pour évaluer la douleur et la capacité fonctionnelle du patient lors des activités de chargement patellaire. Le score total varie de 0 à 100, 100 représentant un individu asymptomatique capable de s'engager pleinement dans le sport et 0 représentant le pire résultat possible.
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Score international du comité de documentation du genou
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Le score international du comité de documentation du genou (IKDC) est un outil utilisé pour évaluer la fonction et les symptômes du genou. Il s'agit d'un questionnaire achevé par le patient qui aide à quantifier comment le genou d'une personne affecte ses activités quotidiennes et sa participation sportive. Le score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Score international du comité de documentation du genou
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Le score international du comité de documentation du genou (IKDC) est un outil utilisé pour évaluer la fonction et les symptômes du genou. Il s'agit d'un questionnaire achevé par le patient qui aide à quantifier comment le genou d'une personne affecte ses activités quotidiennes et sa participation sportive. Le score varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes.
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Score complet du genou à Aix-un
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Le score complet du genou d'Aix-du-Choque est un instrument nouvel, fiable et valide pour mesurer la douleur au genou concernant deux dimensions, l'intensité et la fréquence du point de vue du patient. Le score total se compose de deux sous-échelles et varie de 0 (pas de douleur ni de fréquence de douleur) à 60 (la pire fréquence de douleur et de douleur possible).
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Score complet du genou à Aix-un
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Le score complet du genou d'Aix-du-Choque est un instrument nouvel, fiable et valide pour mesurer la douleur au genou concernant deux dimensions, l'intensité et la fréquence du point de vue du patient. Le score total se compose de deux sous-échelles et varie de 0 (pas de douleur ni de fréquence de douleur) à 60 (la pire fréquence de douleur et de douleur possible).
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Échographie B-scan
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
L'échographie B-scan, ou imagerie à ultrasons, est un outil précieux pour évaluer les conditions du tendon. Il permet la visualisation de la structure des tendons, des dimensions et des pathologies potentielles comme les larmes ou l'inflammation. L'échographie en mode B peut montrer le schéma fibrillaire des tendons normaux et aider à identifier les anomalies, telles que la présence de larmes ou le degré de rétraction des tendons en cas de rupture
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Échographie B-scan
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
L'échographie B-scan, ou imagerie à ultrasons, est un outil précieux pour évaluer les conditions du tendon. Il permet la visualisation de la structure des tendons, des dimensions et des pathologies potentielles comme les larmes ou l'inflammation. L'échographie en mode B peut montrer le schéma fibrillaire des tendons normaux et aider à identifier les anomalies, telles que la présence de larmes ou le degré de rétraction des tendons en cas de rupture
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Échographie Doppler
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
L'échographie Doppler, un type d'échographie, est utilisée pour évaluer la circulation sanguine dans les tendons, en particulier dans des conditions telles que la tendinopathie ou la tendinose. Il peut aider à visualiser la néovascularisation (nouvelle formation de vaisseaux sanguins) dans des tendons anormaux.
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Échographie Doppler
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
L'échographie Doppler, un type d'échographie, est utilisée pour évaluer la circulation sanguine dans les tendons, en particulier dans des conditions telles que la tendinopathie ou la tendinose. Il peut aider à visualiser la néovascularisation (nouvelle formation de vaisseaux sanguins) dans des tendons anormaux.
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Élastographie à l'onde de cisaillement
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
L'élastographie des ondes de cisaillement (SWE) est une technique d'échographie non invasive qui peut être utilisée pour évaluer la rigidité et l'élasticité du tendon. Il mesure la vitesse des ondes de cisaillement lorsqu'ils traversent le tendon, qui peuvent être liés aux propriétés mécaniques du tissu. SWE peut aider à se différencier entre les tendons sains et pathologiques, en aidant potentiellement le diagnostic et la surveillance des tendinopathies
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Élastographie à l'onde de cisaillement
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
L'élastographie des ondes de cisaillement (SWE) est une technique d'échographie non invasive qui peut être utilisée pour évaluer la rigidité et l'élasticité du tendon. Il mesure la vitesse des ondes de cisaillement lorsqu'ils traversent le tendon, qui peuvent être liés aux propriétés mécaniques du tissu. SWE peut aider à se différencier entre les tendons sains et pathologiques, en aidant potentiellement le diagnostic et la surveillance des tendinopathies
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée pour évaluer la tendinopathie, en détectant les changements structurels et les processus inflammatoires. Il est particulièrement utile pour évaluer les larmes partielles et l'évaluation postopératoire, offrant une meilleure visualisation que l'échographie dans ces situations. L'IRM peut également identifier d'autres blessures associées comme les dommages causés par le cartilage, les anomalies osseuses et les blessures au ligament
Changement de la ligne de base à la fin du traitement à 10 semaines
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée pour évaluer la tendinopathie, en détectant les changements structurels et les processus inflammatoires. Il est particulièrement utile pour évaluer les larmes partielles et l'évaluation postopératoire, offrant une meilleure visualisation que l'échographie dans ces situations. L'IRM peut également identifier d'autres blessures associées comme les dommages causés par le cartilage, les anomalies osseuses et les blessures au ligament
Passer de la ligne de base à 7 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gymna Uniphy

Collaborateurs

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 898 (HCL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

01.08.2026 jusqu'au 31.12.2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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