以前に治療されていない転移性肺がん患者のCT-P51とkeytrudaの影響と安全性を比較する研究
2026年7月6日 更新者：Celltrion
二重盲検、無作為化、活性制御、平行グループ、第3相試験では、以前に治療されていなかった転移性非皮膚非小細胞肺がん患者のプラチナペメトレキソ化学療法と組み合わせたCT-P51およびKeytrudaの有効性と安全性を比較する研究
この第3相臨床試験の目標は、CT-P51と欧州連合（EU）の有効性と安全性を、以前に治療されていない転移性NSNSCLC患者のプラチナペメトレクス化学療法と組み合わせて承認されたKeytrudaを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- ltd "Institute of Clinical Oncology"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ステージIV、非扁平上皮NSCLC
- 転移性NSCLCのための以前の全身性抗癌療法を受けていない
- RECISTバージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります
除外基準：
- 主に扁平上皮の組織学nsclcを持っています。
- 研究薬、ペメトレキシド、シスプラチンまたはカルボプラチンの任意の成分に対する過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P51
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PemetRexedおよびシスプラチンまたはカルボプラチンを使用したCT-P51 200mgは、3週間ごとに最大4サイクルに続いてCT-P51またはkeytrudaを使用し、3週間ごとにPemetRexedを投与します。
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アクティブコンパレータ：EUが承認したKeytruda
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PemetRexedおよびシスプラチンまたはカルボプラチンを使用したKeytruda 200mgは、3週間ごとに最大4サイクルに続いてCT-P51またはkeytrudaを投与し、3週間ごとにペメトレキシを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、サイクル11の終了までに確認された最高の全体的な反応（BOR）に基づくORR
時間枠：最大34週間
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最大34週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。