Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu porównania efektów i bezpieczeństwa CT-P51 i Keytruda u pacjentów z wcześniej nietraktowanym przerzutowym rakiem płuc

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Celltrion

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana aktywnie, równoległa grupa, badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CT-P51 i Keytruda w połączeniu z chemioterapią z pemetrujczykiem platyny u pacjentów z wcześniej nietraktowanymi nietraktowanymi niewielkimi niewielkimi rakiem płuc komórek komórkowych

Celem tego badania klinicznego fazy 3 jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zatwierdzonego przez CT-P51 i Unii Europejskiej (UE) w połączeniu z chemioterapią z pemetreksedą platynową u pacjentów z wcześniej nietraktowaną NSNSCLC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Etap IV, nie płaski NSCLC
  • Nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej dla przerzutowych NSCLC
  • Mają co najmniej 1 mierzalne zmiany na recist w wersji 1.1

Kryteria wykluczenia:

  • Mają głównie histologię komórek płaskonabłonkowych NSCLC.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badania leku, pemetreksed i cisplatyny lub karboplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P51
Lek: CT-P51
CT-P51 200 mg z pemetreksed i cisplatyną lub karboplatyną będzie podawane co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle, a następnie CT-p51 lub keytruda i pemetrexed co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Keytruda zatwierdzona przez UE
Lek: Keytruda zatwierdzona przez UE
Keytruda 200 mg z pemetrexed i cisplatyną lub karboplatyną będzie podawana co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle, a następnie CT-p51 lub keytruda i pemetrexed co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR na podstawie potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) do końca cyklu 11 zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Do 34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P51 3.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj