Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání účinků a bezpečnosti CT-P51 a KeytRUDA u pacientů s dříve neošetřeným metastatickým karcinomem plic

21. dubna 2025 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě slepá, randomizovaná, aktivní kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 3 pro porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P51 a Keytrudy v kombinaci s chemoterapií s platinou-pemetrexed u pacientů s dříve neošetřeným metastatickým ne-squamním ne-malým buňkám rakoviny plic

Cílem této klinické studie fáze 3 je porovnat účinnost a bezpečnost CT-P51 a Evropské unie (EU) schválené Keytruda v kombinaci s platinovou pemetrexed chemoterapií u pacientů s dříve neléčeným metastatickým NSNSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze IV, NSCCLC NON STOWOUD
  • Neobdrželi žádnou předchozí systémovou protirakovinovou terapii pro metastatickou NSCLC
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na recist verzi 1.1

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají převážně spinocelulární histologii NSCLC.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na jakoukoli složku studijního léčiva, pemetrexed a cisplatina nebo karboplatina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P51
Lék: CT-P51
CT-P51 200 mg s pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou budou podávány každé 3 týdny po dobu maximálně 4 cyklů následované CT-P51 nebo KeytRUDA a Pemetrexed každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Keytruda schválený EU
Lék: Keytruda schválený EU
Keytruda 200 mg s pemetrexed a cisplatinou nebo karboplatin bude podáván každé 3 týdny po dobu maximálně 4 cyklů, po které následuje CT-P51 nebo Keytruda a Pemetrexed každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR na základě potvrzené nejlepší celkové odezvy (BOR) do konce cyklu 11 podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 34 týdnů
Až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P51 3.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na CT-P51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit