Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten en veiligheid van CT-P51 en Keytruda te vergelijken bij patiënten met eerder onbehandelde metastatische longkanker

6 juli 2026 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblind, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P51 en KeyTruda te vergelijken in combinatie met platina-pareletrexed chemotherapie bij patiënten met eerder onbehandelde metastatische niet-smakelijke niet-smameuze niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze fase 3 klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van CT-P51 en de Europese Unie (EU) goedgekeurde Keytruda in combinatie met platina pemetrexed chemotherapie bij patiënten met eerder onbehandelde metastatische NSNSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stage IV, niet -plaveisel NSCLC
  • Hebben geen eerdere systemische anti-kankertherapie ontvangen voor metastatische NSCLC
  • Hebben ten minste 1 meetbare laesie per recist versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC.
  • Overgevoeligheid of contra -indicatie voor elk onderdeel van het onderzoeksmedicijn, pemetrexed en cisplatine of carboplatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P51
Geneesmiddel: CT-P51
CT-P51 200 mg met pemetrexed en cisplatine of carboplatine worden elke 3 weken toegediend voor maximaal 4 cycli gevolgd door CT-P51 of Keytruda en pemetrexed om de 3 weken
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde Keytruda
Geneesmiddel: EU-goedgekeurde Keytruda
Keytruda 200 mg met pemetrexed en cisplatine of carboplatine worden elke 3 weken toegediend voor maximaal 4 cycli gevolgd door CT-P51 of Keytruda en pemetrexed om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR gebaseerd op de bevestigde beste algemene respons (BOR) tegen het einde van cyclus 11 volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Tot 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P51 3.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren