Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT-P51: n ja Keytrudan vaikutusten ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen keuhkosyöpä

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloima, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus CT-P51: n ja Keytrudan tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä platina-pemetreksoitujen kemoterapian kanssa potilailla

Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CT-P51: n ja Euroopan unionin (EU) tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka hyväksyvät Keytrudan yhdessä Platinum-pemetreksoitujen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen NSNSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe IV, ei -oksas NSCLC
  • Eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa metastaattiseen NSCLC: hen
  • On vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST -versiota kohden 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • On pääosin okasolusolujen histologia NSCLC.
  • Yliherkkyys tai vasta -aihe tutkimuslääkkeen, pemetreksoitujen ja sisplatiinin tai karboplatiinin komponenttiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P51
Lääke: CT-P51
CT-P51 200 mg pemetreksoituneella ja sisplatiinilla tai karboplatiinilla annetaan joka kolmas viikko korkeintaan 4 sykliä, jota seuraa CT-P51 tai Keytruda ja PemetRexed 3 viikon välein
Active Comparator: EU: n hyväksymä Keytruda
Lääke: EU: n hyväksymä Keytruda
Keytruda 200 mg pemetreksoituneella ja sisplatiinilla tai karboplatiinilla annetaan joka kolmas viikko korkeintaan 4 sykliä, jota seuraa CT-P51 tai Keytruda ja PemetRexed 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR perustuu vahvistettuun parhaan kokonaisvasteen (BOR) syklin 11 loppuun mennessä vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Jopa 34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P51 3.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa