Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekter og sikkerhet av CT-P51 og keytruda hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk lungekreft

6. juli 2026 oppdatert av: Celltrion

En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet for CT-P51 og keytruda i kombinasjon med platina-pemetrexed cellegift hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk ikke-squamøs ikke-smalt cellekreft

Målet med denne kliniske fasen 3 er å sammenligne effekt og sikkerhet for CT-P51 og EU (EU) godkjente Keytruda i kombinasjon med platina Pemetrexed cellegift hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk NSNSCLC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase IV, ikke plateepitel NSCLC
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk NSCLC
  • Har minst 1 målbar lesjon per recist versjon 1.1

Eksklusjonskriterier:

  • Har overveiende plateepitelhistologi NSCLC.
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for enhver komponent i studiemedisinen, pemetrexed og cisplatin eller karboplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P51
Legemiddel: CT-P51
CT-P51 200 mg med pemetrexed og cisplatin eller karboplatin vil bli administrert hver tredje uke for maksimalt 4 sykluser etterfulgt av CT-P51 eller keytruda og pemetrexed hver tredje uke
Aktiv komparator: EU-godkjent Keytruda
Legemiddel: EU-godkjent Keytruda
Keytruda 200 mg med pemetrexed og cisplatin eller karboplatin vil bli administrert hver tredje uke for maksimalt 4 sykluser etterfulgt av CT-P51 eller Keytruda og Pemetrexed hver tredje uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR basert på den bekreftede beste generelle responsen (BOR) innen slutten av syklus 11 i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 34 uker
Opptil 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P51 3.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere