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Un estudio para comparar los efectos y la seguridad de CT-P51 y Keytruda en pacientes con cáncer de pulmón metastásico previamente no tratado

6 de julio de 2026 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, de grupo paralelo, de grupos paralelos 3 de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P51 y KeyTRUDA en combinación con quimioterapia de platino con cáncer de cáncer de pulmón de cáncer de pulmón con cáncer de pulmón de platino.

El objetivo de este ensayo clínico de fase 3 es comparar la eficacia y la seguridad de KeyTRUDA aprobada por la Unión Europea y Europa (UE) en combinación con quimioterapia pemetrexed platino en pacientes con NSNSCLC metastásico previamente no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa IV, NSCLC no escamoso
  • No he recibido ninguna terapia anticancerina sistémica previa para la CPNS metastásica
  • Tener al menos 1 lesión medible por versión recist 1.1

Criterios de exclusión:

  • Tienen histología de células predominantemente escamosas NSCLC.
  • Hipersensibilidad o contraindicación a cualquier componente del fármaco del estudio, pemetrexed y cisplatino o carboplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P51
Droga: CT-P51
CT-P51 200mg con pemetrexed y cisplatino o carboplatino se administrarán cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos seguido de CT-P51 o Keytruda y Pemetrexed cada 3 semanas
Comparador activo: Keytruda aprobado por la UE
Droga: Keytruda aprobado por la UE
Keytruda 200mg con pemetrexed y cisplatino o carboplatino se administrará cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos seguido de CT-P51 o Keytruda y Pemetrexed cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR basado en la mejor respuesta general confirmada (BOR) al final del ciclo 11 de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
Hasta 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P51 3.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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