Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффектов и безопасности CT-P51 и Kektruda у пациентов с ранее необработанным метастатическим раком легких

6 июля 2026 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, активное контролируемое, параллельная группа, фаза 3, для сравнения эффективности и безопасности CT-P51 и Keytruda в сочетании с химиотерапией платиновой пемрексекции у пациентов с ранее не лечащими метастами

Цель этого клинического испытания фазы 3-сравнить эффективность и безопасность CT-P51 и одобренных Европейского Союза (ЕС) в сочетании с химиотерапией PAMETREXED PAMETREXED у пациентов с ранее необработанной метастатической NSNSCLC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IV, неквамочный NSCLC
  • Не получили никакой предварительной системной противораковой терапии для метастатического NSCLC
  • Иметь как минимум 1 измеримое поражение для версии 1.1.

Критерии исключения:

  • Имеют преимущественно плоскоклеточную гистологию NSCLC.
  • Гиперчувствительность или противопоказание к любому компоненту исследуемого препарата, PemetRexed и цисплатин или карбоплатин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-P51
Лекарство: CT-P51
CT-P51 200 мг с PemetRexed и цисплатином или карбоплатином будет вводить каждые 3 недели максимум 4 цикла, за которыми следуют CT-P51 или Keytruda и PemetRexed каждые 3 недели
Активный компаратор: Одобренная ЕС Keytruda
Лекарство: Одобренная ЕС Keytruda
Keytruda 200 мг с PemetRexed и цисплатином или карбоплатином будет вводить каждые 3 недели максимум 4 циклов, за которыми следуют CT-P51 или Keytruda и PemetRexed каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ORR на основе подтвержденного наилучшего общего ответа (BOR) к концу цикла 11 в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) Версия 1.1.
Временное ограничение: До 34 недель
До 34 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P51 3.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться