Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af effekter og sikkerhed af CT-P51 og KeyTruda hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk lungekræft

21. april 2025 opdateret af: Celltrion

En dobbeltblind, randomiseret, aktivkontrolleret, parallel-gruppe, fase 3-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P51 og Keytruda i kombination med platin-pemetrexeret kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk ikke-squamous ikke-småcellelungekræft

Målet med dette kliniske fase 3-forsøg er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P51 og EU-unionen (EU) godkendt Keytruda i kombination med platin pemetrexed kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk NSNSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Trin IV, ikke plade NSCLC
  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anticancerterapi til metastatisk NSCLC
  • Har mindst 1 målbar læsion pr. Recist version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Har overvejende pladecellehistologi NSCLC.
  • Overfølsomhed eller kontraindikation til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen, pemetrexed og cisplatin eller carboplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P51
Medicin: CT-P51
CT-P51 200 mg med pemetrexed og cisplatin eller carboplatin administreres hver 3. uge i højst 4 cykler efterfulgt af CT-P51 eller Keytruda og Pemetrexed hver 3. uge
Aktiv komparator: EU-godkendt Keytruda
Medicin: EU-godkendt Keytruda
Keytruda 200 mg med pemetrexed og cisplatin eller carboplatin administreres hver 3. uge i højst 4 cyklusser efterfulgt af CT-P51 eller Keytruda og Pemetrexed hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR baseret på den bekræftede bedste samlede respons (BOR) ved afslutningen af ​​cyklus 11 i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 34 uger
Op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P51 3.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med CT-P51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner