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Une étude pour comparer les effets et la sécurité de CT-P51 et Keytruda chez les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique non traité auparavant

6 juillet 2026 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée active, à groupe parallèle pour comparer l'efficacité et la sécurité de CT-P51 et Keytruda en combinaison avec une chimiothérapie Platinum-Pemetrexée chez les patients atteints d'un cancer du poumage métastatique non squile non traité auparavant non traité

L'objectif de cet essai clinique de phase 3 est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la Keytruda approuvée par CT-P51 et de l'Union européenne (UE) en combinaison avec une chimiothérapie Platinum PEMETREXED chez les patients atteints de NSNCLC métastatique non traitée non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Étape IV, NSCLC non squameux
  • N'ont reçu aucune thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour les CNPPC métastatiques
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST version 1.1

Critères d'exclusion:

  • Ont une histologie cellulaire à prédominance nsclc.
  • Hypersensibilité ou contre-indication à tout composant du médicament d'étude, du pemetrexed et du cisplatine ou de la carboplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P51
Médicament: CT-P51
CT-P51 200 mg avec pemetrexed et cisplatine ou carboplatine sera administré toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cycles suivis de CT-P51 ou Keytruda et pemetrexed toutes les 3 semaines
Comparateur actif: Keytruda approuvé par l'UE
Médicament: Keytruda approuvé par l'UE
Keytruda 200 mg avec pemetrexed et cisplatine ou carboplatine sera administré toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cycles suivis par CT-P51 ou Keytruda et pemetrexed toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ORR basé sur la meilleure réponse globale (BOR) confirmée d'ici la fin du cycle 11 selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Jusqu'à 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P51 3.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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