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Um estudo para comparar efeitos e segurança do CT-P51 e Keytruda em pacientes com câncer de pulmão metastático anteriormente não tratado

6 de julho de 2026 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase 3, randomizado, controlado, de grupo paralelo, duplo, randomizado, controlado, para comparar a eficácia e a segurança do CT-P51 e Keytruda em combinação com a quimioterapia de platina-pemetrexada em pacientes com câncer de célula não quadrado não quadrado não quadrático

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 3 é comparar a eficácia e a segurança da CT-P51 e da União Europeia (UE) aprovou Keytruda em combinação com a quimioterapia de platina pemetrexed em pacientes com NSNSCLC metastático anteriormente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estágio IV, NSCLC não escamosa
  • Não receberam nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para NSCLC metastático
  • Tenha pelo menos 1 lesão mensurável por Recist versão 1.1

Critérios de exclusão:

  • Têm histologia celular predominantemente escamosa NSCLC.
  • Hipersensibilidade ou contra -indicação a qualquer componente do medicamento de estudo, pemetrexed e cisplatina ou carboplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P51
Medicamento: CT-P51
CT-P51 200mg com pemetrexed e cisplatina ou carboplatina serão administrados a cada 3 semanas por um máximo de 4 ciclos seguidos por CT-P51 ou Keytruda e pemetrexed a cada 3 semanas
Comparador Ativo: Keytruda aprovada pela UE
Medicamento: Keytruda aprovada pela UE
Keytruda 200mg com pemetrexed e cisplatina ou carboplatina será administrado a cada 3 semanas por um máximo de 4 ciclos seguidos por CT-P51 ou Keytruda e Pemetrexed a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ORR com base na melhor resposta geral confirmada (BOR) até o final do ciclo 11, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 34 semanas
Até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P51 3.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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