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Uno studio per confrontare gli effetti e la sicurezza di CT-P51 e Keytruda in pazienti con carcinoma polmonare metastatico precedentemente non trattato

6 luglio 2026 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo, in gruppo parallele per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P51 e Keytruda in combinazione con chemioterapia a pemetrex di platino in pazienti con carcinoma antisommula

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 3 è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P51 e dell'Unione europea (UE) hanno approvato Keytruda in combinazione con la chemioterapia pemetrexed di platino in pazienti con NSNSCLC metastatico precedentemente non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stage IV, NSCLC non squamoso
  • Non ho ricevuto alcuna terapia anti-cancro sistemica precedente per NSCLC metastatico
  • Avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • Hanno istologia cellulare prevalentemente squamosa NSCLC.
  • Ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi componente del farmaco di studio, pemetrexed e cisplatino o carboplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P51
Droga: CT-P51
CT-P51 200mg con pemetrexed e cisplatino o carboplatino verranno somministrati ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli seguiti da CT-P51 o Keytruda e Pemetrexed ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Keytruda approvato dall'UE
Droga: Keytruda approvato dall'UE
Keytruda 200mg con pemetrexed e cisplatino o carboplatino verranno somministrati ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli seguiti da CT-P51 o Keytruda e Pemetrexed ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR basato sulla migliore risposta complessiva (BOR) confermata entro la fine del ciclo 11 in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P51 3.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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