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Eine Studie zum Vergleich von Effekten und Sicherheit von CT-P51 und Keytruda bei Patienten mit zuvor unbehandelten metastasierten Lungenkrebs

6. Juli 2026 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, aktive kontrollierte, parallele Gruppen- und Phase-3

Das Ziel dieser klinischen Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P51 und EU (EU) zu vergleichen, die Keytruda in Kombination mit einer Chemotherapie von Platin-Pemetrexten bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem NSNSCLC zugelassen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • ltd "Institute of Clinical Oncology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IV, nicht Plattenepithelkörper -NSCLC
  • Haben keine vorherige systemische Antikrebstherapie für metastasierende NSCLC erhalten
  • Mindestens 1 messbare Läsion pro Recist Version 1.1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegend Plattenepithelzellhistologie NSCLC haben.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments, Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P51
Arzneimittel: CT-P51
CT-P51 200 mg mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin werden alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von CT-P51 oder Keytruda und Pemetrexed alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: EU-zugelassener Keytruda
Arzneimittel: EU-zugelassener Keytruda
Keytruda 200 mg mit Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin werden alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen verabreicht, gefolgt von CT-P51 oder Keytruda und Pemetrexed alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR basierend auf der bestätigten Best Response (BOR) bis zum Ende von Zyklus 11 gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P51 3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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