腎機能障害とマッシュの疑いがある患者のvonafexor（代謝機能障害関連脂肪性肝炎） (MASH)
2026年4月20日 更新者：Enyo Pharma
腎機能障害とマッシュの疑いのある被験者における腎機能に対するVonafexorの影響を評価する研究
この研究は、腎臓に対する2つの用量のVonafexorの効果を確立するように設計されています。
これは、軽度または中程度の推定糸球体ろ過率（EGFR）と疑わしいマッシュの被験者で調査されます。
さらに、腎臓と肝臓の機能的および構造的変化の非侵襲的マルチパラメトリック磁気共鳴画像法が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者が最大32週間参加している、フェーズ2、オープンラベル、2用量、無作為化、並列アーム、単一センターの研究です。
- スクリーニング：4週間
- 治療：16週間
- フォローアップ：12週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 裁判関連の活動の前に得られたインフォームドコンセントの署名と日付のインフォームドコンセント
- 男性または女性の被験者。
- 18歳から75歳の年齢、両方とも包括的。
- 過体重または肥満（ボディマス指数BMI≥25.0kg/m2および≤45.0kg/m2）2型糖尿病（HBA1C≤9.5％のT2DM）の有無にかかわらず）。
- EGFR≥30および<90（ml/min/1.73 m²）。
- Fibrotestスコア≥0.28および/またはFIB-4スコア1.3によって示されるように、軽度から高肝線維症の推定。
除外基準：
- IMPまたは賦形剤のいずれか、またはIMP製剤の任意の成分に対する既知または疑わしい過敏症。
- この試験への以前の参加。 参加はランダム化として定義されます。
- この試験でランダム化する前に、30日以内の臨床開発における薬物製品の受領、または関連する物質とその代謝産物の少なくとも5人の半減期（どちらか長いいずれか）を受け取ります。
- 造影剤や食品、または重度のアナフィラキシー反応の歴史を含む薬物に対する複数および/または重度のアレルギーの履歴。
- 既知の非マッシュ肝疾患。
- 肝硬変の歴史または存在（イメージングまたは組織学、または腹水、肝脳症、または食道静脈瘤の存在を含む肝臓の代償不全によって証明）。
- スクリーニングの6か月以内に5％以上の体重減少。
- 女性、妊娠または母乳育児の場合。
- 非常に効果的な避妊法を使用しておらず、男性パートナーが研究期間全体に非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性を持つ女性は、最後の投与後少なくとも6週間後に使用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vonafexor低用量
Vonafexor低用量1錠1日あたり
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経口錠剤
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実験的：Vonafexor高用量
Vonafexor高用量1錠1日あたり
|
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目のMgfriohexolのベースラインからの変更
時間枠：16週間
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16週間
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16週目のEGFRCreatinineのベースラインからの変更
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vonafexorプラズマ濃度
時間枠：16週間
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プラズマ濃度は、マッシュポップスの期待値に対してモデル化される事前投与および後投与後
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16週間
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24週目の治療からのベースラインMgfriohexolからの変更
時間枠：24週間
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24週間
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4、8、12、および20週目、24週、および28週目の治療で治療中のEGFRCREATININEのベースラインからの変更
時間枠：28週間
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28週間
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MgfriohexolとベースラインでのEGFRCreatinineとの相関、16週目の治療、24週目の治療中
時間枠：24週間
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24週間
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ベースライン時の朝の尿サンプルのタンパク尿のレベルと変化、4、8、12、16の治療時に、20、24、28週目に治療中の治療
時間枠：28週間
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28週間
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治療に発生する有害事象と深刻な有害事象
時間枠：28週間
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから16週目の治療時、および24週目の治療までのMRI腎臓バイオマーカーの時間経過
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインから16週目の治療時、および24週目の治療までのMRI肝臓バイオマーカーの時間経過
時間枠：24週間
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24週間
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肝臓のバイオマーカーFIB-4は、24週目の治療週8、16およびオフ治療時のベースラインから変化します
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2026年3月13日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYP001-210
- 2023-509192-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果に下線を引く個々の参加者データは、方法論的に健全な提案を提供し、承認された提案に設定された目標を達成する研究者とリクエストに応じて共有される場合があります。
IPDは、3か月から共有され、記事の出版物から5年後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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