Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonafexor u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a podezřením na Mash (steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí) (MASH)

20. dubna 2026 aktualizováno: Enyo Pharma

Studie k posouzení účinku vonafexoru na funkci ledvin u subjektů se zhoršenou funkcí ledvin a podezřelým mash

Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinek 2 dávek vonafexoru na ledvinu. To bude zkoumáno u subjektů s mírnou nebo střední sníženou odhadovanou mírou glomerulární filtrace (EGFR) a podezřením na rmutu. Kromě toho bude zkoumáno neinvazivní multiparametrické zobrazování magnetické rezonance zobrazování funkčních a strukturálních změn v ledvinách a v játrech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, otevřené, dvoudávkové, randomizované, paralelní ramena, jednorázová studie, kde se subjekty účastní až 32 týdnů:

  • Screening: 4 týdny
  • Léčba: 16 týdnů
  • Sledování: 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno a datováno informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s zkouškou
  • Muž nebo ženský předmět.
  • Věk mezi 18 a 75 lety, oba inkluzivní.
  • S nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti BMI ≥ 25,0 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2) s diabetes mellitus nebo bez ní (T2DM s HbA1c ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 a <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Předpokládaná mírná až vyšší jaterní fibróza, jak je znázorněno na skóre fibrotest ≥ 0,28 a/nebo FIB-4 skóre ≥ 1,3.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na IMP nebo některý z pomocných látek nebo jakékoli složky formulace IMP.
  • Předchozí účast na tomto pokusu. Účast je definována jako randomizovaná.
  • Přijetí jakéhokoli léčivého produktu v klinickém vývoji do 30 dnů nebo nejméně 5 poločasů souvisejících látek a jejich metabolitů (podle toho, co je delší) před randomizací v této studii.
  • Historie více a/nebo závažných alergií na léky včetně kontrastních médií nebo potravin nebo anamnézy těžké anafylaktické reakce.
  • Známé nestranné onemocnění jater.
  • Historie nebo přítomnost cirhózy (o čemž svědčí zobrazování nebo histologií nebo dekompenzací jater, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo přítomnosti varixů jícnu).
  • Celkový úbytek tělesné hmotnosti> 5% do 6 měsíců před screeningem.
  • Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
  • Ženy porodu potenciálu, které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepční metodu a jejichž mužský partner nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu po celou dobu studie a po dobu nejméně 6 týdnů po posledním dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka vonafexoru
Vonafexor nízká dávka 1 tableta za den
Lék: Nízká dávka vonafexoru
Orální tablety
Experimentální: Vysoká dávka vonafexoru
Vonafexor vysoká dávka 1 tableta za den
Lék: Vysoká dávka vonafexoru
Orální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie mgfriohexolu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty egfrcreatininu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmy vonafexoru
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické koncentrace před dávkováním a po dávce, která bude modelována proti očekávaným hodnotám mash poppk
16 týdnů
Změna z základní linie Mgfriohexol Off Off ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty egfrreakininu při léčbě ve 4, 8, 12 a mimo léčbu ve 20., 24. a 28. týdnu ve 20. týdnu, 24 a 28
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Korelace mgfriohexolu s egfrcreatininem na začátku, při léčbě v 16. týdnu a mimo léčbu v 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hladiny a změna proteinurie ve vzorcích ranní moči na počátku, při léčbě ve 4, 8, 12, 16 s vypnutým léčbou ve 20., 24. a 28. týdnu 20. týdny, 24 a 28
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI ledvinových biomarkerů časový kurz od výchozího stavu, po léčbu v 16. týdnu a po léčbu v 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Časový kurz MRI jaterní biomarkery od výchozího stavu, po léčbu v 16. týdnu a po léčbu v 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Játra Biomarker FIB-4 se mění z výchozí hodnoty při léčbě 8., 16. a mimo léčbu v 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enyo Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které zdůrazňují zveřejněné výsledky, mohou být na vyžádání sdíleny s vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh a dosáhnou cílů stanovených v schváleném návrhu.

IPD bude sdílena deidentifikována a od 3 měsíců a končí 5 let po publikaci článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit