Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonafexor hos patienter med nedsat nyrefunktion og mistænkt mos (metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis) (MASH)

20. april 2026 opdateret af: Enyo Pharma

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​vonafexor på nyrefunktion hos personer med nedsat nyrefunktion og mistænkt mos

Denne undersøgelse er designet til at fastlægge effekten af ​​2 doser af vonafexor på nyren. Dette vil blive undersøgt hos personer med mild eller moderat reduceret estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) og mistænkt mos. Derudover vil den ikke-invasive multiparametriske magnetiske resonansafbildningsvurdering af funktionelle og strukturelle ændringer i nyrerne og i leveren blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, open-label, to-dosis, randomiserede, parallelle arme, enkeltcenterundersøgelse, hvor emner deltager i op til 32 uger:

  • Screening: 4 uger
  • Behandling: 16 uger
  • Opfølgning: 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før nogen prøve-relaterede aktiviteter
  • Mandlig eller kvindelig emne.
  • Alder mellem 18 og 75 år, begge inkluderende.
  • Overvægt eller fedme (kropsmasseindeks BMI ≥ 25,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2) med eller uden type 2 -diabetes mellitus (T2DM med en HBA1C ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 og <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Formodet mild til højere leverfibrose som vist ved en fibrotest score ≥ 0,28 og/eller FIB-4-score ≥ 1,3.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP eller en af ​​excipienserne eller til enhver komponent i IMP -formuleringen.
  • Tidligere deltagelse i denne retssag. Deltagelse defineres som randomiseret.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddelprodukt i klinisk udvikling inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider af de relaterede stoffer og deres metabolitter (alt efter hvad der er længere) før randomisering i dette forsøg.
  • Historie om flere og/eller alvorlige allergier over for medikamenter, herunder kontrastmedier eller fødevarer eller en historie med svær anafylaktisk reaktion.
  • Kendt ikke-mos leversygdom.
  • Historie eller tilstedeværelse af cirrhose (beviset ved billeddannelse eller ved histologi eller leverdugning, herunder ascites, leverencephalopati eller tilstedeværelse af esophageal varices).
  • Det samlede kropsvægttab på> 5% inden for 6 måneder før screening.
  • Hvis hun er kvindelig, graviditet eller amning.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode, og hvis mandlige partner ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode til hele undersøgelsesvarigheden og i mindst 6 uger efter sidste dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonafexor lav dosis
Vonafexor lav dosis 1 tablet pr. Dag
Medicin: Vonafexor lav dosis
Orale tabletter
Eksperimentel: Vonafexor høj dosis
Vonafexor høj dosis 1 tablet pr. Dag
Medicin: Vonafexor høj dosis
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af mgfriohexol i uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Skift fra baseline af Egfrcreatinine i uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vonafexor plasmakoncentrationer
Tidsramme: 16 uger
Plasmakoncentrationer før dosis og post-dosis, der vil blive modelleret mod MASH POPPK forventede værdier
16 uger
Ændring fra baseline mgfriohexol off behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline af Egfrcreatinin ved behandling i uge 4, 8, 12 og fra behandling i uger 20, 24 og 28
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Korrelation af mgfriohexol med egfrcreatinin ved baseline, ved behandling i uge 16 og fra behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Niveauer og ændring i proteinuri i morgen urinprøver ved baseline, ved behandling i uger 4, 8, 12, 16 med off -behandling i uger 20, 24 og 28
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Behandling-opstående bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR -nyrebiomarkører tidskurs fra baseline, til behandling i uge 16 og til off -behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
MR -leverbiomarkører tidskurs fra baseline, til behandling i uge 16 og til off -behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Leverbiomarkørfib-4 ændrer sig fra baseline ved behandlingsuge 8, 16 og fra behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enyo Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger offentliggjorte resultater, kan deles efter anmodning med forskere, der giver et metodologisk sundt forslag og for at nå mål, som de er fastlagt i det godkendte forslag.

IPD deles deidentificeret og fra 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner