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Vonafexor in pazienti con funzionalità renale alterata e sospetto mash (steatoepatite associata alla disfunzione metabolica) (MASH)

20 aprile 2026 aggiornato da: Enyo Pharma

Uno studio per valutare l'effetto di vonafexor sulla funzione renale in soggetti con funzionalità renale alterata e sospetto mash

Questo studio è progettato per stabilire l'effetto di 2 dosi di vonafexor sul rene. Questo sarà studiato in soggetti con velocità di filtrazione glomerulare lieve o ridotta ridotta (EGFR) e sospetto mash. Inoltre, sarà studiata la valutazione di imaging a risonanza magnetica multiparametrica non invasiva di cambiamenti funzionali e strutturali nel rene e nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase 2, open etichetta, due dosi, randomizzate, armi paralleli, studio a centro singolo in cui i soggetti partecipano fino a 32 settimane:

  • Screening: 4 settimane
  • Trattamento: 16 settimane
  • Follow-up: 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di eventuali attività relative alla prova
  • Soggetto maschile o femminile.
  • Età tra 18 e 75 anni, entrambi inclusivi.
  • Sovrappeso o obesità (indice di massa corporea BMI ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2) con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM con un HbA1C ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 e <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Presumeta fibrosi epatica da lieve a più alta, come mostrato da un punteggio fibrotest ≥ 0,28 e/o punteggio FIB-4 ≥ 1,3.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta da IMP o qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente della formulazione IMP.
  • Partecipazione precedente a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata.
  • Ricevuto di qualsiasi prodotto medicinale nello sviluppo clinico entro 30 giorni o almeno 5 emivite delle sostanze correlate e dei loro metaboliti (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione in questo studio.
  • Storia di allergie multiple e/o gravi ai farmaci tra cui media di contrasto o alimenti o una storia di gravi reazioni anafilattiche.
  • Malattia epatica non mash conosciuta.
  • Storia o presenza di cirrosi (evidenziata sull'imaging o per istologia o decomomomomensa epatica, compresa l'ascite, l'encefalopatia epatica o la presenza di varici esofagee).
  • Perdita totale di peso corporeo> 5% entro 6 mesi prima dello screening.
  • Se femmina, gravidanza o allattamento.
  • Donne del potenziale di gravidanza che non stanno usando un metodo contraccettivo altamente efficace e il cui partner maschile non sta usando un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intera durata dello studio e per almeno 6 settimane dopo l'ultimo dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonafexor Dose bassa
Vonafexor a bassa dose 1 compressa al giorno
Droga: Vonafexor Dose bassa
Compresse orali
Sperimentale: Dose alta vonafexor
Compresse di dose alta 1 vonafexor al giorno
Droga: Dose alta vonafexor
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale di mgfriohexol alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambia dal basale di egfrcreatinina alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Vonafexor
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazioni plasmatiche pre-dose e post-dose che verranno modellate contro i valori previsti di Mash Poppk
16 settimane
Modifica da MGFRIOHEXOL OFF BASHINE OFF TRATTAMENTO ALLA SETTIMANA 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica dal basale dell'egfrcreatinina in trattamento alle settimane 4, 8, 12 e off -trattamento alle settimane 20, 24 e 28
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Correlazione di mgfriohexol con egfrcreatinina al basale, in trattamento alla settimana 16 e off -trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Livelli e cambiamenti nella proteinuria nei campioni di urina mattutina al basale, in trattamento alle settimane 4, 8, 12, 16 con il trattamento off a settimane 20, 24 e 28
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarkers renio MRI Corso di tempo dal basale, a cure alla settimana 16 e al trattamento fuori dalla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Biomarkers epatico MRI Corso di tempo dal basale, al trattamento alla settimana 16 e al trattamento fuori dalla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Biomarker epatico FIB-4 cambia rispetto al basale alla settimana 8, 16 e off-trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enyo Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati pubblicati potrebbero essere condivisi su richiesta con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e per raggiungere gli obiettivi stabiliti nella proposta approvata.

L'IPD sarà condiviso deidentificato e da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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