Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonafexor potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja epäillyt sosetit (metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti) (MASH)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Enyo Pharma

Tutkimus vonafexorin vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten toimintaan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja epäilty mash

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään kahden vonafexor -annoksen vaikutus munuaiseen. Tätä tutkitaan koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen vähentynyt arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) ja epäilty sose. Lisäksi tutkitaan ei-invasiivista moniparametrista magneettisen resonanssin kuvantamisarviointia toiminnallisista ja rakenteellisista muutoksista ja maksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, kahden annos, satunnaistettu, yhdensuuntainen käsivarsi, yhden keskuksen tutkimus, jossa koehenkilöt osallistuvat enintään 32 viikkoa:

  • Seulonta: 4 viikkoa
  • Hoito: 16 viikkoa
  • Seuranta: 12 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeisiin liittyviä toimintoja
  • Mies tai naispuolinen aihe.
  • Ikä 18–75 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Ylipaino tai liikalihavuus (kehon massaindeksi BMI ≥ 25,0 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2) tyypin 2 diabetes mellituksella tai ilman sitä (T2DM HbA1c: llä ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 ja <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Oletettu lievä tai korkeampi maksafibroosi, kuten fibrotest-pistemäärä on ≥ 0,28 ja/tai FIB-4-pistemäärä ≥ 1,3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IMP: lle tai jollekin apteekkille tai mihin tahansa IMP -formulaation komponenttiin.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin. Osallistuminen määritellään satunnaistettuksi.
  • Minkä tahansa lääketieteellisen tuotteen vastaanottaminen kliinisessä kehityksessä 30 päivän kuluessa tai vähintään viidessä vastaavien aineiden ja niiden metaboliittien (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
  • Useiden ja/tai vakavien allergioiden historia lääkkeille, mukaan lukien kontrastiväliaineet tai elintarvikkeet, tai vaikeaa anafylaktista reaktiota.
  • Tunnettu ei-mash-maksasairaus.
  • Maksakirroosin historia tai läsnäolo (todistetaan kuvantamisesta tai histologiasta tai maksan dekompensaatiosta, mukaan lukien askiit, maksan enkefalopatia tai ruokatorven variaatioiden läsnäolo).
  • Koko painonpudotus on> 5% 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Jos nainen, raskaus tai imetys.
  • Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joiden mieskumppani ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen keston ajan ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen annostuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vonafexor pieniannoksinen
Vonafexor pienannos 1 tabletti päivässä
Lääke: Vonafexor pieniannoksinen
Oraaliset tabletit
Kokeellinen: Vonafexorin korkea annos
Vonafexorin korkea annos 1 tabletti päivässä
Lääke: Vonafexorin korkea annos
Oraaliset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Mgfrioheksolin lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos EGFrCreatiniinin lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vonafexorin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasmapitoisuudet Pre-annos ja postiannokset, jotka mallinnetaan odotettavissa olevien arvojen mash-poppk: n suhteen
16 viikkoa
Muutos Mgfrioheksolin lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos EGFRREreatiniinin lähtötasosta hoidossa viikkoina 4, 8, 12 ja POIS -hoidossa viikkoina 20, 24 ja 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Mgfrioheksolin korrelaatio EGFRREreatiniinin kanssa lähtötilanteessa, hoidossa viikolla 16 ja poistohoito viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Proteinurian tasot ja muutos aamuvirtsanäytteissä lähtötilanteessa, hoidossa viikkoina 4, 8, 12, 16 hoidon ollessa viikkoina 20, 24 ja 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Hoitoa koskevat haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI -munuaisten biomarkkereiden aikakurssi lähtötilanteesta, hoitoon viikolla 16 ja hoidon ulkopuolelle viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
MRI -maksan biomarkkereiden kurssi lähtötilanteesta, hoitoon viikolla 16 ja hoidon ulkopuolelle viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Maksan biomarkeri FIB-4 muuttuu lähtötasosta hoidon viikolla 8, 16 ja OFF-hoidossa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enyo Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka korostavat tulosta, saattavat jakaa pyynnöstä tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, ja saavuttaa tavoitteet hyväksyttyyn ehdotukseen asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD jaetaan arvostettua ja 3 kuukautta ja 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa