Vonafexor en pacientes con función renal deteriorada y sospecha de puré (esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica) (MASH)
20 de abril de 2026 actualizado por: Enyo Pharma
Un estudio para evaluar el efecto de vonafexor en la función renal en sujetos con función renal deteriorada y sospecha de puré
Este estudio está diseñado para establecer el efecto de 2 dosis de vonafexor en el riñón.
Esto se investigará en sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada reducida (EGFR) leve o moderada (EGFR) y sospecha de puré.
Además, se investigará la evaluación de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica no invasiva de cambios funcionales y estructurales en el riñón y en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, etiqueta abierta, dos dosis, aleatorias, de brazos paralelos, de un solo centro de centro donde los sujetos participan por hasta 32 semanas:
- Detección: 4 semanas
- Tratamiento: 16 semanas
- Seguimiento: 12 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el juicio
- Sujeto masculino o femenino.
- Edad entre 18 y 75 años, ambos inclusivos.
- Sobrepeso u obesidad (IMC de índice de masa corporal ≥ 25.0 kg/m2 y ≤ 45.0 kg/m2) con o sin diabetes mellitus tipo 2 (diabetes t2dm con un HbA1c ≤ 9.5%).
- EGFR ≥ 30 y <90 (ml/min/1.73 m²).
- Presumió la fibrosis hepática leve a mayor como se muestra en una puntuación Fibrotest ≥ 0.28 y/o puntaje FIB-4 ≥ 1.3.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechosa a IMP o cualquiera de los excipientes o cualquier componente de la formulación IMP.
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatorizada.
- Recibo de cualquier producto medicinal en el desarrollo clínico dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias de las sustancias relacionadas y sus metabolitos (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
- Historia de alergias múltiples y/o severas a los medicamentos, incluidos medios de contraste o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
- Enfermedad hepática no ceñida conocida.
- Historia o presencia de cirrosis (evidenciada en imágenes o por histología, o descompensación hepática, incluida la ascitis, la encefalopatía hepática o la presencia de varices esofágicas).
- Pérdida total de peso corporal de> 5% dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
- Si mujer, embarazo o lactancia.
- Mujeres de potencial de maternidad que no están utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo y cuya pareja masculina no está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo durante toda la duración del estudio y durante al menos 6 semanas después de la última dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vonafexor baja dosis
Vonafexor baja dosis 1 tableta por día
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Tabletas orales
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Experimental: Vonafexor Dosis alta
Vonafexor Dosis alta 1 tableta por día
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base de Mgfriohexol en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base de EGFREATININE en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de plasma de vonafexor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentraciones plasmáticas previas y post-dosis que se modelará contra los valores esperados de Mash Poppk
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16 semanas
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Cambio de la línea de base mgfriohexol Off Treatment en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde la línea de base de EGFrreatinine en el tratamiento en las semanas 4, 8, 12 y fuera del tratamiento en las semanas 20, 24 y 28
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Correlación de Mgfriohexol con EGFrreatinina al inicio, en el tratamiento en la semana 16 y fuera del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Niveles y cambio en la proteinuria en muestras de orina de la mañana al inicio, en el tratamiento en las semanas 4, 8, 12, 16 con el tratamiento fuera de las semanas 20, 24 y 28
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curso de tiempo de biomarcadores renales de resonancia magnética desde el inicio, hasta el tratamiento en la semana 16 y para el tratamiento fuera de la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Curso de tiempo de biomarcadores de hígado de resonancia magnética desde el inicio, hasta el tratamiento en la semana 16 y para el tratamiento fuera de la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Biomarcador de hígado FIB-4 Cambios desde el inicio en la semana del tratamiento 8, 16 y fuera del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- EYP001-210
- 2023-509192-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subrayan los resultados publicados pueden compartirse a pedido con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y para lograr objetivos establecidos en la propuesta aprobada.
El IPD se compartirá desidentificado y desde 3 meses y terminará 5 años después de la publicación del artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .