Vonafexor em pacientes com função renal prejudicada e mosca suspeita (esteato-hepatite associada à disfunção metabólica) (MASH)
20 de abril de 2026 atualizado por: Enyo Pharma
Um estudo para avaliar o efeito do vonafexor na função renal em indivíduos com função renal prejudicada e mosto suspeito
Este estudo foi desenvolvido para estabelecer o efeito de 2 doses de vonafexor no rim.
Isso será investigado em indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada reduzida leve ou moderada (EGFR) e massa suspeita.
Além disso, a avaliação de ressonância magnética multiparameétrica não invasiva de alterações funcionais e estruturais no rim e no fígado será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma fase 2, com rótulo aberto, em duas doses, randomizadas, braços paralelos, estudo de centro único, onde os indivíduos participam por até 32 semanas:
- Triagem: 4 semanas
- Tratamento: 16 semanas
- Acompanhamento: 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas a julgamento
- Sujeito masculino ou feminino.
- Idade entre 18 e 75 anos, ambos inclusivos.
- Sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal IMC ≥ 25,0 kg/m2 e ≤ 45,0 kg/m2) com ou sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM com HbA1c ≤ 9,5%).
- EGFR ≥ 30 e <90 (ml/min/1,73 m²).
- Presumido fibrose hepática leve a mais alta, como mostrado por uma pontuação fibroteste ≥ 0,28 e/ou escore FIB-4 ≥ 1,3.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao IMP ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer componente da formulação do IMP.
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como randomizada.
- Recebimento de qualquer produto medicinal no desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas das substâncias relacionadas e seus metabólitos (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo.
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos, incluindo meios de contraste ou alimentos ou histórico de reação anafilática grave.
- Doença hepática não-mistura conhecida.
- História ou presença de cirrose (evidenciada na imagem ou por histologia ou descompensação hepática, incluindo ascites, encefalopatia hepática ou presença de varizes de esôfago).
- Perda total de peso corporal> 5% dentro de 6 meses antes da triagem.
- Se feminino, gravidez ou amamentação.
- Mulheres de potencial de gravidez que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz e cujo parceiro masculino não está usando um método contraceptivo altamente eficaz para toda a duração do estudo e pelo menos 6 semanas após a última dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vonafexor baixa dose
Vonafexor baixo dose 1 comprimido por dia
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Comprimidos orais
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Experimental: Vonafexor Alta dose
Vonafexor Alta dose 1 comprimido por dia
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança em relação à linha de base de Mgfriohexol na semana 16
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança da linha de base da EGFRCreatinine na semana 16
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de vonafexor
Prazo: 16 semanas
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Concentrações plasmáticas pré-dose e pós-dose, que serão modeladas contra os valores esperados para mash poppk
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16 semanas
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Mudança em relação a Mgfriohexol de linha de base Off em tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança da linha de base da EGFRCreatinina no tratamento nas semanas 4, 8, 12 e fora do tratamento nas semanas 20, 24 e 28
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Correlação de mgfriohexol com a EGFRCreatinine na linha de base, no tratamento na semana 16 e fora do tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Níveis e mudança na proteinúria em amostras de urina da manhã na linha de base, no tratamento nas semanas 4, 8, 12, 16 com o tratamento fora das semanas 20, 24 e 28
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Curso Time de Biomarcadores Rim de RM, desde a linha de base, até o tratamento na semana 16 e para fora do tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Curso de tempo dos biomarcadores de ressonância magnética da ressonância magnética da linha de base para o tratamento na semana 16 e para fora do tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Biomarcador fígado FIB-4 Alterações da linha de base na semana de tratamento 8, 16 e fora do tratamento na semana 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- EYP001-210
- 2023-509192-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sublinham os resultados publicados podem ser compartilhados mediante solicitação com pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e atinjam os objetivos conforme definido na proposta aprovada.
O IPD será compartilhado desidentificado e de 3 meses e encerrará 5 anos após a publicação do artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .