신장 기능이 손상되고 MASH가 의심되는 환자의 Vonafexor (MASH)
2026년 4월 20일 업데이트: Enyo Pharma
신장 기능 장애 및 의심되는 MASH가있는 대상의 신장 기능에 대한 Vonafexor의 영향을 평가하는 연구
이 연구는 신장에 대한 2 용량의 vonafexor의 효과를 확립하도록 설계되었습니다.
이것은 경증 또는 중간 정도의 추정 사구체 여과율 (EGFR) 및 MASH가 의심되는 피험자에서 조사 될 것이다.
또한, 신장 및 간의 기능적 및 구조적 변화에 대한 비 침습적 다수성 자기 공명 영상 평가가 조사 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2 단계, 오픈 라벨, 2 회 용량, 무작위, 병렬 암, 단일 센터 연구입니다.
- 심사 : 4 주
- 치료 : 16 주
- 후속 조치 : 12 주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 시험 관련 활동 전에 얻은 서명 및 날짜 동의
- 남성 또는 여성 대상.
- 18 세에서 75 세 사이의 나이는 모두 포함됩니다.
- 과체중 또는 비만 (2 형 당뇨병 (HBA1C ≤ 9.5%)이 있거나없는 유무에 관계없이 과체중 또는 비만 (체질량 지수 BMI ≥ 25.0 kg/m2 및 ≤ 45.0 kg/m2).
- EGFR ≥ 30 및 <90 (ml/min/1.73 m²).
- 피 브로 테스트 점수 ≥ 0.28 및/또는 FIB-4 점수 ≥ 1.3으로 나타난 바와 같이 경증에서 간 섬유증이 더 높은 것으로 추정됩니다.
제외 기준 :
- IMP 또는 부형제 중 어느 것도 IMP 제형의 구성 요소에 대해 알려 지거나 의심되는 과민증.
- 이 재판에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 이 시험에서 무작위 배정하기 전에 관련 물질과 대사 산물의 30 일 또는 5 회 이상의 반감기 (어느 쪽이든) 임상 발달에서 의약품을 수신합니다.
- 대비 매체 또는 식품을 포함한 약물에 대한 다중 및/또는 중증 알레르기의 병력 또는 심한 아나필락시스 반응의 병력.
- 알려진 비 매시 간 질환.
- 간경변의 병력 또는 존재 (영상 또는 조직학, 또는 복수, 간 뇌병증 또는 식도 정맥류의 존재를 포함한 간 소보용으로 입증).
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 총 체중 감량.
- 여성, 임신 또는 모유 수유 인 경우.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 남성 파트너가 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6 주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vonafexor 저용량
Vonafexor 저용량 하루에 1 정
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구강 정제
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실험적: Vonafexor 고용량
Vonafexor 고용량 하루에 1 정
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16 주차에 mgfriohexol의 기준선에서 변화
기간: 16 주
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16 주
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16 주차에 EGFRCreatinine의 기준선에서 변화
기간: 16 주
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vonafexor 혈장 농도
기간: 16 주
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MASH POPPK 예상 값에 대해 모델링 될 혈장 농도 및 사후 복용량
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16 주
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24 주차에 기준선 Mgfriohexol에서의 변화
기간: 24 주
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24 주
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4, 8, 12 주에 치료시 EGFRCreatinine의 기준선에서 20, 24 및 28 주에 치료를 해제합니다.
기간: 28 주
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28 주
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기준선에서 EGFRCREATININ과 MGFRIOHEXOL의 상관 관계, 16 주차 치료 및 24 주차 치료.
기간: 24 주
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24 주
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기준선에서 아침 소변 샘플에서 단백뇨의 수준 및 변화, 4 주, 8, 12, 16에 치료시 20, 24 및 28 주에 치료를 받고 있습니다.
기간: 28 주
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28 주
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치료에 대한 부작용 및 심각한 부작용
기간: 28 주
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28 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 신장 바이오 마커 시간 코스에서 기준선에서 16 주차에 치료 및 24 주차에 치료를받지 않습니다.
기간: 24 주
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24 주
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MRI 간 바이오 마커 시간 코스에서 기준선에서 16 주차에 치료 및 24 주차에 치료를받지 않습니다.
기간: 24 주
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24 주
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간 바이오 마커 FIB-4는 8 주차, 16 주차 및 24 주차의 기준선에서 변화
기간: 24 주
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYP001-210
- 2023-509192-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 된 결과를 밑줄을 긋는 개별 참가자 데이터는 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하고 승인 된 제안서에 설정된 목표를 달성하는 연구원과 요청 후 공유 될 수 있습니다.
IPD는 Deynitified와 3 개월부터 기사 간행 후 5 년이 끝날 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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