Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vonafexor u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i podejrzeniem zacier (zapalenie stłuszczeniowe związane z zaburzeniami metabolicznymi) (MASH)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Enyo Pharma

Badanie w celu oceny wpływu vonafexor na czynność nerek u osób z upośledzoną funkcją nerek i podejrzanym MASH

Badanie to ma na celu ustalenie wpływu 2 dawek vonafexor na nerkę. Zostanie to zbadane u osób z łagodnym lub umiarkowanym zmniejszonym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (EGFR) i podejrzanym zacierem. Ponadto zbadana zostanie nieinwazyjna ocena obrazowania rezonansu magnetycznego magnetycznego przez nerki i wątrobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2, otwarta, dwupoziomowa, randomizowane, równoległe ramiona, jedno centralne badanie, w którym uczestnicy uczestniczą do 32 tygodni:

  • Badanie przesiewowe: 4 tygodnie
  • Leczenie: 16 tygodni
  • Kontynuacja: 12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisane i datowane świadomą zgodę uzyskaną przed jakąkolwiek czynnością związaną z próbą
  • Podmiot męski lub żeński.
  • Wiek od 18 do 75 lat, oba włącznie.
  • Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała BMI ≥ 25,0 kg/m2 i ≤ 45,0 kg/m2) z lub bez cukrzycy typu 2 (T2DM z HbA1c ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 i <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Przypuszczalnie łagodny do wyższego zwłóknienia wątroby, jak pokazano w wyniku włóknistego ≥ 0,28 i/lub wyniku FIB-4 ≥ 1,3.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzana nadwrażliwość na IMP lub dowolną zarysowanie lub dowolny składnik preparatu IMP.
  • Poprzedni udział w tym procesie. Udział jest zdefiniowany jako randomizowany.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu leczniczego w rozwoju klinicznym w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania powiązanych substancji i ich metabolitów (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed randomizacją w tym badaniu.
  • Historia wielu i/lub ciężkich alergii na leki, w tym media kontrastowe lub żywność lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  • Znana choroba wątroby niemasowej.
  • Historia lub obecność marskości wątroby (dowodzona na temat obrazowania lub histologii lub dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatia wątroby lub obecność żylaków przełyku).
  • Całkowita utrata masy ciała> 5% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  • Jeśli samica, ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety potencjału dzieci, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej i którego partner męski nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 tygodni po ostatnim dawkowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka vonafexor
Vonafexor niska dawka 1 tabletka dziennie
Lek: Niska dawka vonafexor
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Wysoka dawka vonafexor
Vonafexor Wysoka dawka 1 tabletka dziennie
Lek: Wysoka dawka vonafexor
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej Mgfrirohexolu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej egfrcreatyniny w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu vonafexor
Ramy czasowe: 16 tygodni
Stężenia w osoczu przed dawką i po dawce, które będą modelowane w stosunku do oczekiwanych wartości MASH Poppk
16 tygodni
Zmiana od wyjściowego Mgfrirohexol poza leczeniem w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej egfrcreatyniny podczas leczenia w tygodniach 4, 8, 12 i poza nimi w tygodniach 20, 24 i 28
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Korelacja MGFRIOHEXOL z egfrcreatyniną na początku, po leczeniu w tygodniu 16 i poza nim w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poziomy i zmiana białkomoczu w porannych próbkach moczu na początku, podczas leczenia w tygodniach 4, 8, 12, 16 z leczeniem w tygodniach 20, 24 i 28
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zdarzenia niepożądane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI Kidney Biomarkers Time CZAS od wartości wyjściowej, do leczenia w 16 tygodniu i poza leczeniem w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
MRI Biomarkerów wątroby w czasie od wartości wyjściowej, do leczenia w 16. tygodniu i poza leczeniem w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Biomarker wątroby FIB-4 zmiany od wartości wyjściowej w leczeniu 8, 16 i poza nim w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enyo Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które podkreślają opublikowane wyniki, mogą być udostępniane na żądanie badaczom, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję i osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

IPD będzie udostępniane odważnie i od 3 miesięcy i kończące 5 lat po publikacji artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj