Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonafexor bij patiënten met een verminderde nierfunctie en vermoedelijke puree (metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis) (MASH)

20 april 2026 bijgewerkt door: Enyo Pharma

Een onderzoek om het effect van vonafexor op de nierfunctie te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie en vermoedelijke puree

Deze studie is ontworpen om het effect van 2 doses vonafexor op de nier vast te stellen. Dit zal worden onderzocht bij proefpersonen met een milde of matige verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) en vermoedelijke puree. Bovendien zullen de niet-invasieve multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming beoordeling van functionele en structurele veranderingen in de nier en in de lever worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, twee dosis, gerandomiseerde, parallelle armen, een enkele centrumstudie waarbij proefpersonen tot 32 weken deelnemen:

  • Screening: 4 weken
  • Behandeling: 16 weken
  • Follow-up: 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór trofoongerelateerde activiteiten
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, beide inclusief.
  • Overgewicht of obesitas (body mass index BMI ≥ 25,0 kg/m2 en ≤ 45,0 kg/m2) met of zonder type 2 diabetes mellitus (T2DM met een HbA1c ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 en <90 (ml/min/1.73 m²).
  • Veronderstelde milde tot hogere leverfibrose zoals aangetoond door een Fibrotest-score ≥ 0,28 en/of FIB-4-score ≥ 1,3.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor IMP of een van de hulpstoffen of een onderdeel van de IMP -formulering.
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd.
  • Ontvangst van een medicinaal product in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijd van de gerelateerde stoffen en hun metabolieten (afhankelijk van welke langer is) vóór randomisatie in deze studie.
  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen, waaronder contrastmedia of voedingsmiddelen of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
  • Bekende niet-puree leverziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cirrose (blijkt uit beeldvorming of door histologie, of leverdecompensatie, inclusief ascites, hepatische encefalopathie of aanwezigheid van slokdarmvarices).
  • Totaal lichaamsgewichtsverlies van> 5% binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Als vrouw, zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en wiens mannelijke partner geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt voor de gehele onderzoeksduur en gedurende ten minste 6 weken na de laatste dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vonafexor lage dosis
Vonafexor lage dosis 1 tablet per dag
Geneesmiddel: Vonafexor lage dosis
Orale tabletten
Experimenteel: Vonafexor hoge dosis
Vonafexor hoge dosis 1 tablet per dag
Geneesmiddel: Vonafexor hoge dosis
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van de basislijn van Mgfriohexol in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering van de basislijn van EGFRcreatinine in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vonafexor -plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 16 weken
Plasmaconcentraties pre-dosis en post-dosis die zullen worden gemodelleerd tegen de verwachte waarden van de Mash Poppk
16 weken
Verandering van baseline mgfriohexol Off de behandeling in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van de basislijn van EGFRcreatinine bij behandeling bij weken 4, 8, 12 en buiten de behandeling bij weken 20, 24 en 28
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Correlatie van mgfriohexol met egfrcreatinine bij aanvang, bij behandeling in week 16 en buiten de behandeling in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Niveaus en verandering in proteïnurie in ochtend urinemonsters bij aanvang, bij behandeling bij weken 4, 8, 12, 16 met off -behandeling bij weken 20, 24 en 28
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Bijwerkingen voor de bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van de behandeling en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI -nierbiomarkers tijdsverloop van baseline, tot behandeling in week 16 en om de behandeling in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
MRI -leverbiomarkers Tijdsverloop van baseline, tot behandeling in week 16 en om de behandeling in week 24 uit te voeren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Leverbiomarker FIB-4 veranderingen ten opzichte van de basislijn op de behandeling Week 8, 16 en off-behandeling in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enyo Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die gepubliceerde resultaten onderstrepen, kunnen op verzoek worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden en om doelstellingen te bereiken zoals vastgesteld in het goedgekeurde voorstel.

IPD wordt gedeeld gedeïdentificeerd en van 3 maanden en eindigend 5 jaar na artikelpublicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren