Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vonafexor у пациентов с нарушением почечной функции и подозреваемым пюре (метаболическая дисфункция, связанный с стеатогепатитом). (MASH)

20 апреля 2026 г. обновлено: Enyo Pharma

Исследование для оценки влияния вонафексора на функцию почек у субъектов с нарушением функции почек и подозреваемого пюре

Это исследование предназначено для установления влияния 2 доз вонафексора на почку. Это будет исследовано у субъектов с легкой или умеренной сниженной оценкой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) и подозреваемым пюре. Кроме того, неинвазивная многопараметрическая магнитно-резонансная оценка визуализации функциональных и структурных изменений в почках и в печени будет исследована.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, открытая маршрутная, рандомизированная, параллельная рукава, одно центральное исследование, где субъекты участвуют до 32 недель:

  • Скрининг: 4 недели
  • Лечение: 16 недель
  • Последующее наблюдение: 12 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписано и датированное информированное согласие
  • Мужской или женский предмет.
  • Возраст от 18 до 75 лет, оба включительно.
  • Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела ИМТ ≥ 25,0 кг/м2 и ≤ 45,0 кг/м2) с сахарным диабетом 2 типа (T2DM с HBA1C ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 и <90 (мл/мин/1,73 м²).
  • Предполагается, что от легкой до более высокого фиброза печени, как показано по баллам по фибротесту ≥ 0,28 и/или баллу FIB-4 ≥ 1,3.

Критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к IMP или любому из экспиниента или любому компоненту формулировки IMP.
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное.
  • Получение любого лекарственного продукта в клинической разработке в течение 30 дней или по меньшей мере 5 полураспада связанных веществ и их метаболитов (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации в этом исследовании.
  • История множественной и/или тяжелой аллергии на лекарства, включая контрастную среду или пищу, или в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
  • Известные не обличительные заболевания печени.
  • История или наличие цирроза (подтверждается визуализацией или гистологией, или декомпенсацией печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или наличие вариконов пищевода).
  • Общая потеря веса тела> 5% в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Если женщина, беременность или кормление грудью.
  • Женщины детородного потенциала, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции и чей партнер мужского пола не использует высокоэффективный метод контрацепции для всей продолжительности исследования и в течение не менее 6 недель после последнего дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vonafexor низкая доза
Vonafexor низкая доза 1 таблетки в день
Лекарство: Vonafexor низкая доза
Пероральные таблетки
Экспериментальный: Vonafexor High Dose
Vonafexor High Dose 1 таблетка в день
Лекарство: Vonafexor High Dose
Пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с базовой линии MgfrioHexol на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение с базовой линии egfrcreatinine на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vonafexor в плазме концентрации
Временное ограничение: 16 недель
Концентрации в плазме до дозы и после дозы, которые будут смоделированы по ожидаемым значениям Mash Poppk
16 недель
Изменение с базового mgfrioHexol от лечения на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение с исходного уровня eGfrCreatinine при лечении на 4, 8, 12 и выключенных на лечение на 20, 24 и 28 неделях
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Корреляция мгфриохексоля с эгфркриатинином на исходном уровне, на лечении на 16 -й неделе и выпускном лечении на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Уровни и изменение протеинурии в образцах утренних мочи на исходном уровне, на лечении на 4, 8, 12, 16 с лечением на 20, 24 и 28 неделях.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Побочные эффекты и серьезные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МРТ -биомаркеры МРТ от базовой линии до лечения на 16 -й неделе и до лечения на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
МРТ Печеночная биомаркеры Время от исходного уровня, до лечения на 16 -й неделе и на лечение на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Биомаркер печени Fib-4 Изменения по сравнению с исходным уровнем на неделе лечения 8, 16, и выходят на лечение на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enyo Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые подчеркивают опубликованные результаты, могут быть переданы по запросу с исследователями, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и для достижения целей в соответствии с утвержденным предложением.

IPD будет обмен девтифицирован и за 3 месяца и заканчивается 5 лет после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться