Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vonafexor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og mistenkt mos (metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt) (MASH)

20. april 2026 oppdatert av: Enyo Pharma

En studie for å vurdere effekten av vonafexor på nyrefunksjon hos personer med nedsatt nyrefunksjon og mistenkt mos

Denne studien er designet for å etablere effekten av 2 doser vonafexor på nyren. Dette vil bli undersøkt hos personer med mild eller moderat redusert estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) og mistenkt mos. I tillegg vil den ikke-invasive multiparametriske magnetiske resonansavbildningsvurderingen av funksjonelle og strukturelle endringer i nyren og i leveren bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, to-dose, randomiserte, parallelle armer, enkeltsenterstudie der forsøkspersoner deltar i opptil 32 uker:

  • Screening: 4 uker
  • Behandling: 16 uker
  • Oppfølging: 12 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter
  • Mann eller kvinnelig emne.
  • Alder mellom 18 og 75 år, begge inkluderende.
  • Overvekt eller overvekt (kroppsmasseindeks BMI ≥ 25,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2) med eller uten type 2 -diabetes mellitus (T2DM med en HBA1c ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 og <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Antatt mild til høyere leverfibrose som vist med en fiibrotest score ≥ 0,28 og/eller FIB-4-score ≥ 1,3.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for IMP eller noen av hjelpestoffene eller til en hvilken som helst komponent i IMP -formuleringen.
  • Tidligere deltakelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert.
  • Mottak av medisinsk produkt i klinisk utvikling innen 30 dager eller minst 5 halveringstid av de relaterte stoffene og deres metabolitter (avhengig av hva som er lengre) før randomisering i denne studien.
  • Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot medisiner inkludert kontrastmedier eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
  • Kjent leversykdom som ikke er mos.
  • Historie eller tilstedeværelse av skrumplever (bevist ved avbildning eller ved histologi, eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, leverencefalopati, eller tilstedeværelse av spiserøret varices).
  • Totalt tap av kroppsvekt på> 5% i løpet av 6 måneder før screening.
  • Hvis kvinne, graviditet eller amming.
  • Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode og hvis mannlige partner ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode for hele studievarigheten og i minst 6 uker etter sist dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vonafexor lav dose
Vonafexor lav dose 1 tablett per dag
Legemiddel: Vonafexor lav dose
Orale tabletter
Eksperimentell: Vonafexor høy dose
Vonafexor høy dose 1 tablett per dag
Legemiddel: Vonafexor høy dose
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen til Mgfriohexol i uke 16
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline av EGFRCreatinin i uke 16
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vonafexor plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 16 uker
Plasmakonsentrasjoner før dose og postdose som vil bli modellert mot MASH Poppk forventede verdier
16 uker
Endring fra baseline mgfriohexol utenfor behandlingen i uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline av EGFRCreatinin ved behandling ved uke 4, 8, 12 og av behandlingen i uke 20, 24 og 28
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Korrelasjon av Mgfriohexol med EGFRCreatinin ved baseline, ved behandling i uke 16 og av behandlingen i uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Nivåer og endring i proteinuria i urinprøver på morgenen ved baseline, ved behandling ved uke 4, 8, 12, 16 med OFF -behandling ved uke 20, 24 og 28
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Behandlingsoppførende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR -nyrebiomarkører tidskurs fra baseline, til behandling i uke 16 og til av behandlingen i uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
MR -leverbiomarkører tidskurs fra baseline, til behandling i uke 16 og til av behandlingen i uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Leverbiomarkør FIB-4 endres fra baseline AT på behandlings uke 8, 16 og av behandlingen i uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enyo Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker publiserte resultater kan deles på forespørsel med forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag og for å oppnå mål som satt i det godkjente forslaget.

IPD vil bli delt avidentifisert og fra 3 måneder og avsluttes 5 år etter artikkelpublikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere