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Vonafexor bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und vermutetem Brei (metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis) (MASH)

20. April 2026 aktualisiert von: Enyo Pharma

Eine Studie zur Beurteilung der Auswirkung von Vonafexor auf die Nierenfunktion bei Probanden mit beeinträchtigter Nierenfunktion und vermutetem Brei

Diese Studie soll die Wirkung von 2 Dosen von Vonafexor auf die Niere feststellen. Dies wird bei Probanden mit leicht oder mittelschwerer reduzierter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) und mutmaßlicher MASH untersucht. Darüber hinaus wird die nicht-invasive multiparametrische Magnetresonanztomographie der funktionellen und strukturellen Veränderungen in der Niere und in der Leber untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 2, eine offene, zwei Dosis, randomisierte, parallele Arme und eine einzelne Zentrumstudie, in der die Probanden bis zu 32 Wochen teilnehmen:

  • Screening: 4 Wochen
  • Behandlung: 16 Wochen
  • Follow-up: 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Männliches oder weibliches Subjekt.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide inklusive.
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body Mass Index BMI ≥ 25,0 kg/m2 und ≤ 45,0 kg/m2) mit oder ohne Diabetes mellitus vom Typ 2 (T2DM mit einem Hba1c ≤ 9,5%).
  • EGFR ≥ 30 und <90 (ml/min/1,73 m²).
  • Vermutet mild bis höhere Leberfibrose, wie durch einen fibrofter Score ≥ 0,28 und/oder FIB-4-Score ≥ 1,3 gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber IMP oder einem der Hilfsstoffe oder gegen eine Komponente der IMP -Formulierung.
  • Frühere Teilnahme an diesem Versuch. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert.
  • Erhalt eines medizinischen Produkts in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten der zugehörigen Substanzen und deren Metaboliten (je nachdem, welcher Zeitpunkt in dieser Studie länger ist).
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente, einschließlich Kontrastmedien oder Lebensmittel oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktion.
  • Bekannte Nicht-Mash-Lebererkrankung.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Zirrhose (nach Bildgebung oder Histologie oder Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Leberdephalopathie oder Vorhandensein von Varizen der Ösophagus).
  • Gesamtkörpergewichtsverlust von> 5% innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillen.
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und deren männlicher Partner für die gesamte Studiendauer und mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosierung keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonafexor niedrige Dosis
Vonafexor niedrige Dosis 1 -Tablette pro Tag
Arzneimittel: Vonafexor niedrige Dosis
Orale Tabletten
Experimental: Vonafexor hohe Dosis
Vonafexor hohe Dosis 1 -Tablette pro Tag
Arzneimittel: Vonafexor hohe Dosis
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von MGFRIOHEXOL in Woche 16 aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wechsel von der Ausgangswert von EGFRCreatinin in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vonafexor -Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Plasmakonzentrationen vor der Dosis und nach der Dosierung, die gegen die MASH POPPK-erwarteten Werte modelliert werden
16 Wochen
Wechseln Sie von der Basis -MGFRIOHEXOL -Off -Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung von EGFRCreatinin bei den Wochen 4, 8, 12 und aus der Behandlung der 20, 24 und 28 in den Wochen 4, 8, 12 und aus der Behandlung
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Korrelation von MGFriohexol mit EGFRCreatinin zu Studienbeginn, bei der Behandlung in Woche 16 und außerhalb der Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Spiegel und Veränderung der Proteinurie in morgendlichen Urinproben zu Studienbeginn, bei der Behandlung in den Wochen 4, 8, 12, 16 mit Off -Behandlung in den Wochen 20, 24 und 28
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT -Nierenbiomarker -Zeitkurs von Basislinie über die Behandlung in Woche 16 und bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
MRT -Leber -Biomarker -Zeitkurs von der Basislinie bis zur Behandlung in Woche 16 und bis zur Behandlung von Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Leberbiomarker FIB-4 ändert sich von der Ausgangswerte bei der Behandlungswoche 8, 16 und in der Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enyo Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP001-210
  • 2023-509192-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die veröffentlichte Ergebnisse unterstreichen, können auf Anfrage an Forscher geteilt werden, die einen methodisch soliden Vorschlag bereitstellen und Ziele erreichen, die im genehmigten Vorschlag festgelegt sind.

IPD wird nicht identifiziert und ab 3 Monaten und 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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