閉経後の女性のほてりや閉経症状に対する頭部サプリメントの効果
閉経後の女性におけるほてりの重症度/頻度および閉経症状に対する「cepham supplement」の有効性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目標は、毎日の栄養補助食品が閉経後の女性のほてりやその他の閉経症状を軽減できるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
サプリメントは毎日のほてりの数と重大度を減らしますか？
それは他の一般的な閉経症状を改善しますか？
研究者は、サプリメントをプラセボ（有効成分のない見た目のようなカプセル）と比較して、閉経中に症状を管理するのに役立つかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
サプリメントまたはプラセボのいずれかを毎日30日間服用してください
短いオンライン調査を使用して毎日彼らのほてりを追跡する
研究の開始時と終わりに症状アンケートに記入してください
この研究は、少なくとも1年間閉経後の40〜60歳の女性向けであり、現在は厄介なほてりを経験しています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
閉経後の女性のほてりの重症度/頻度と閉経症状を軽減する際の栄養補助食品の有効性を評価する。
デザイン：
30日間にわたるランダム化、二重盲検プラセボ対照、二腕、並列グループ試験。
参加者：
閉経後（月経なしの1年以上）である40〜60歳の女性がうなり声を上げていることを報告しています（閉経評価スケールスコア≥14、およびほてりの重大度は3または4）。
除外基準：
ホトラミに影響を与える現在のホルモン療法または薬物。重要な併存疾患。
介入：
グループ1：プラセボ
グループ2：サプリメント
評価：
ほてりの頻度/重大度の毎日の自己報告
ベースライン（0日目）および介入後（30日目）での閉経症状症状評価
結果：
プライマリ：ほてりの重大度と頻度
二次：閉経期全体の症状
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather A Hausenblas, PhD
- 電話番号：904-891-9746
- メール：hhausen@ju.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie L Hooper, MPH
- 電話番号：908-868-8740
- メール：s.hooper@unf.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32211
- Jacksonville University
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コンタクト：
- Heather A Hausenblas, PhD
- 電話番号：904-891-9746
- メール：hhausen@ju.edu
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コンタクト：
- Stephanie L Hooper, MPH
- 電話番号：908-868-8740
- メール：s.hooper@unf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40〜60歳の成人女性。
- 閉経障害評価スケールスコア：（a）GE 14および（b）ほてりの3または4（重度から非常に重度）のスコア（Blumel et al。、2018）。
除外基準：
- ホルモン療法またはほてりに影響を与えることが知られている他の薬物療法の現在の使用。
- 研究参加を妨げる可能性のある重要な併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サプリメントグループ
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この介入は、女性の健康と認知サポートのために特別に処方された、アスパラガスracemosus（shatavari）の独自の標準化された抽出物で構成されています。 サプリメントは口腔カプセル形式で提供され、一次活性化合物であるシャタバリンIVの特定の濃度に標準化されています。 参加者は、30日間毎日1つのカプセルを摂取します。 Shevari4™として知られるこの定式化は、血管運動症状（ほてり）およびその他の閉経期の懸念に対処するように設計されたCephamによって特許を取得および製造しています。 これは、閉経後の女性をターゲットとするプラセボ制御の二重盲検試験での標準化と使用において、他のシャタバリサプリメントとは異なります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ：シュガーピル
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この介入は、女性の健康と認知サポートのために特別に処方された、アスパラガスracemosus（shatavari）の独自の標準化された抽出物で構成されています。 サプリメントは口腔カプセル形式で提供され、一次活性化合物であるシャタバリンIVの特定の濃度に標準化されています。 参加者は、30日間毎日1つのカプセルを摂取します。 Shevari4™として知られるこの定式化は、血管運動症状（ほてり）およびその他の閉経期の懸念に対処するように設計されたCephamによって特許を取得および製造しています。 これは、閉経後の女性をターゲットとするプラセボ制御の二重盲検試験での標準化と使用において、他のシャタバリサプリメントとは異なります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポジットのおしゃべりスコア：周波数×重大度
時間枠：30日
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頻度：その日に経験したほてりの総数。
ほてりの重大度：7ポイントの重大度スケールでのほてりの評価（0 =なし、1 =非常に軽度、2 =マイルド、3 =軽度/中程度、4 = 5 =重度、6 =非常に重度）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期障害評価尺度
時間枠：30日
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閉経症状を評価する11項目で構成される検証された自己管理アンケート。
各アイテムは、0（存在しない）から4（非常に深刻な）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されており、合計スコア範囲は0〜44で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
閉経期の評価尺度は、体細胞（ほてり、心臓の不快感、睡眠の問題、関節と筋肉の不快感）、心理的（抑うつ気分、いらいら、不安、身体的および精神的疲労）、泌尿生殖器（性的問題、膀胱の問題、膣の乾燥）、3つのドメインに分けられます。
この規模は、閉経症状の負担とその生活の質への影響を定量化するために、臨床研究で広く使用されています。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Heather A Hausenblas, PhD、Jacksonville University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。