Effekt av et Cepham -supplement på hetetokter og menopausale symptomer hos kvinner etter menopausale
Effektivitet av 'CEPHAM-supplement' på hetetokse alvorlighetsgrad/frekvens og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinner: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om et daglig ernæringstilskudd kan redusere hetetokter og andre menopausale symptomer hos kvinner etter menopausale.
De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:
Reduserer tillegget antallet og alvorlighetsgraden av daglige hetetokter?
Forbedrer det andre vanlige menopausale symptomer?
Forskere vil sammenligne supplementet med en placebo (en utseende kapsel uten aktive ingredienser) for å se om det hjelper med å håndtere symptomer under overgangsalderen.
Deltakerne vil:
Ta enten tillegget eller placebo daglig i 30 dager
Spore hetetoktene sine hver dag ved hjelp av en kort online undersøkelse
Fyll ut et symptomspørreskjema i begynnelsen og slutten av studien
Denne studien er for kvinner i alderen 40-60 år som har vært postmenopausal i minst ett år og for tiden opplever plagsomme hetetokter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å evaluere effektiviteten av et ernæringstilskudd for å redusere hurtigblinkens alvorlighetsgrad/frekvens og menopausale symptomer hos kvinner etter menopausale.
Design:
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-arm, parallellgruppeforsøk i løpet av 30 dager.
Deltakere:
Kvinner i alderen 40-60 år som er postmenopausale (≥1 år uten menstruasjon) og rapporterer plagsomme hetetokter (meningsvurderingsskala-poengsum ≥14, og hetetektsgrad på 3 eller 4).
Eksklusjonskriterier:
Nåværende hormonbehandling eller medisiner som påvirker hetetokter; Betydelige komorbiditeter.
Innblanding:
Gruppe 1: Placebo
Gruppe 2: Tillegg
Vurderinger:
Daglige selvrapporter om hetetoksfrekvens/alvorlighetsgrad
Menopausal symptomvurderinger ved baseline (dag 0) og etter intervensjon (dag 30)
Utfall:
Primær: Hotblink alvorlighetsgrad og frekvens
Sekundær: Generelle menopausale symptomer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonnummer: 904-891-9746
- E-post: hhausen@ju.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonnummer: 908-868-8740
- E-post: s.hooper@unf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32211
- Jacksonville University
-
Ta kontakt med:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonnummer: 904-891-9746
- E-post: hhausen@ju.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonnummer: 908-868-8740
- E-post: s.hooper@unf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 40-60 år.
- Overgangsaldervurderingsskala: (a) GE 14 og (b) score på 3 eller 4 (alvorlig til veldig alvorlig) for hetetokter (Blumel et al., 2018).
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av hormonbehandling eller andre medisiner som er kjent for å påvirke hetetokter.
- Betydelige komorbiditeter som kan forstyrre studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilleggsgruppe
|
Denne intervensjonen består av et proprietært, standardisert ekstrakt av asparges racemosus (shatavari), formulert spesielt for kvinners helse og kognitiv støtte. Tilskuddet er gitt i oral kapselform og standardisert til en spesifikk konsentrasjon av shatavarin IV, den primære aktive forbindelsen. Deltakerne vil ta en kapsel daglig i 30 dager. Denne formuleringen, kjent som Shevari4 ™, er patentsøkt og produsert av CEPHAM, designet for å adressere vasomotoriske symptomer (hetetokter) og andre overgangsalder. Det er forskjellig fra andre Shatavari-tilskudd i standardiseringen og bruken i en placebokontrollert, dobbeltblind forsøk som er målrettet mot postmenopausale kvinner. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe: sukkerpille
|
Denne intervensjonen består av et proprietært, standardisert ekstrakt av asparges racemosus (shatavari), formulert spesielt for kvinners helse og kognitiv støtte. Tilskuddet er gitt i oral kapselform og standardisert til en spesifikk konsentrasjon av shatavarin IV, den primære aktive forbindelsen. Deltakerne vil ta en kapsel daglig i 30 dager. Denne formuleringen, kjent som Shevari4 ™, er patentsøkt og produsert av CEPHAM, designet for å adressere vasomotoriske symptomer (hetetokter) og andre overgangsalder. Det er forskjellig fra andre Shatavari-tilskudd i standardiseringen og bruken i en placebokontrollert, dobbeltblind forsøk som er målrettet mot postmenopausale kvinner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt hetetchscore: frekvens × alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens: Totalt antall hetetokter opplevd den dagen.
Hotlens alvorlighetsgrad: Rangering av hetetokter på en 7-punkts alvorlighetsskala (0 = ingen, 1 = veldig mild, 2 = mild, 3 = mild/moderat, 4 = moderat, 5 = alvorlig, 6 = veldig alvorlig)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsaldervurderingsskala
Tidsramme: 30 dager
|
Validert selvadministrert spørreskjema bestående av 11 elementer som vurderer menopausale symptomer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig), noe som gir et total scoreområde fra 0 til 44, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurderingsskalaen for overgangsalderen er delt inn i tre domener: somatiske (hetetokter, ubehag i hjertet, søvnproblemer, ledd og muskuløs ubehag), psykologisk (depressiv stemning, irritabilitet, angst, fysisk og mental utmattelse) og urogenitale (seksuelle problemer, blæreproblemer, tørrhet i vaginal).
Denne skalaen har blitt mye brukt i klinisk forskning for å kvantifisere menopausal symptombelastning og dens innvirkning på livskvaliteten.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SterlingIRB2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .