Wirkung einer Cepham -Supplement auf Hitzewallungen und Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen nach der Menopause
Wirksamkeit der 'Cepham-Ergänzung' auf die Schwere/Häufigkeit/Häufigkeit von Heißblitzen und die Symptome der Wechseljahre bei Frauen nach der Menopause: Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine tägliche Nahrungsergänzung Hitzewallungen und andere Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen nach der Menopause reduzieren kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Reduziert die Ergänzung die Anzahl und Schwere der täglichen Hitzewallungen?
Verbessert es andere häufige Menopausesymptome?
Die Forscher werden die Ergänzung mit einem Placebo (einer Look-Alike-Kapsel ohne Wirkstoffe) vergleichen, um festzustellen, ob es in den Wechseljahren die Symptome zur Behandlung von Symptomen hilft.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie entweder die Ergänzung oder ein Placebo täglich 30 Tage lang täglich
Verfolgen Sie jeden Tag ihre Hitzewallungen mit einer kurzen Online -Umfrage
Füllen Sie zu Beginn und am Ende der Studie einen Symptomfragebogen aus
Diese Studie gilt für Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind und derzeit störende Hitzewallungen erleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsergänzung bei der Reduzierung der Schwere/Häufigkeit/Häufigkeit von Halsblasen und den Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen nach der Menopause.
Design:
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige, parallele Gruppenversuch über 30 Tage.
Teilnehmer:
Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die postmenopausal sind (≥ 1 Jahr ohne Menstruation) und störende Hitzewallungen (Menopause Rating Scale Score ≥ 14) und Hitzeblitzschweregrad von 3 oder 4).
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Hormontherapie oder Medikamente, die Hitzewallungen betreffen; bedeutende Komorbiditäten.
Intervention:
Gruppe 1: Placebo
Gruppe 2: Ergänzung
Bewertungen:
Tägliche Selbstberichte von Hitzblitzfrequenz/Schweregrad
Bewertungen der Menopausalsymptome zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Intervention (Tag 30)
Ergebnisse:
Primär: Schwere und Frequenz von Heißblitzen
Sekundär: Gesamtsymptome der Wechseljahre
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonnummer: 904-891-9746
- E-Mail: hhausen@ju.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonnummer: 908-868-8740
- E-Mail: s.hooper@unf.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32211
- Jacksonville University
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Kontakt:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonnummer: 904-891-9746
- E-Mail: hhausen@ju.edu
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Kontakt:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonnummer: 908-868-8740
- E-Mail: s.hooper@unf.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren.
- Bewertungs Score der Wechseljahre: (a) GE 14 und (b) Punktzahl von 3 oder 4 (schwerwiegend bis sehr schwer) für Hitzewallungen (Blumel et al., 2018).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung von Hormontherapie oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hitzewallungen beeinflussen.
- Signifikante Komorbiditäten, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ergänzungsgruppe
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Diese Intervention besteht aus einem proprietären, standardisierten Extrakt von Asparagus racemosus (Shatavari), der speziell für die Gesundheit und die kognitive Unterstützung von Frauen formuliert wird. Die Ergänzung ist in oraler Kapselform vorgesehen und auf eine spezifische Konzentration von Shatavarin IV, der primären aktiven Verbindung, standardisiert. Die Teilnehmer nehmen täglich 30 Tage lang eine Kapsel. Diese Formulierung, bekannt als Shevari4 ™, wird von Cepham patentiert und hergestellt. Es unterscheidet sich von anderen Shatavari-Nahrungsergänzungsmitteln in seiner Standardisierung und Verwendung in einer placebokontrollierten, doppelblinden Versuch, die sich an Frauen nach der Menopause richtet. |
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe: Zuckerpille
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Diese Intervention besteht aus einem proprietären, standardisierten Extrakt von Asparagus racemosus (Shatavari), der speziell für die Gesundheit und die kognitive Unterstützung von Frauen formuliert wird. Die Ergänzung ist in oraler Kapselform vorgesehen und auf eine spezifische Konzentration von Shatavarin IV, der primären aktiven Verbindung, standardisiert. Die Teilnehmer nehmen täglich 30 Tage lang eine Kapsel. Diese Formulierung, bekannt als Shevari4 ™, wird von Cepham patentiert und hergestellt. Es unterscheidet sich von anderen Shatavari-Nahrungsergänzungsmitteln in seiner Standardisierung und Verwendung in einer placebokontrollierten, doppelblinden Versuch, die sich an Frauen nach der Menopause richtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Hot -Flash -Score: Frequenz × Schwere
Zeitfenster: 30 Tage
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Frequenz: Gesamtzahl der an diesem Tag erlebten Hitzewallungen.
Schweregrad der Hitzewallung: Bewertung von Hitzewallungen auf einer 7-Punkte-Schweregradskala (0 = keine, 1 = sehr mild, 2 = mild, 3 = leicht/mittelschwer, 4 = mittelschwer, 5 = schwer, 6 = sehr schwer)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala der Wechseljahre
Zeitfenster: 30 Tage
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Validierter selbstverwalteter Fragebogen, bestehend aus 11 Elementen, die die Symptome der Menopause bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 44 ergibt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Die Wechseljahresbewertungsskala ist in drei Domänen unterteilt: somatisch (Hitzewallungen, Herzbeschwerden, Schlafprobleme, Gelenk und muskulöse Beschwerden), psychologische (depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angst, körperliche und geistige Erschöpfung) und Urogenital (sexuelle Probleme, Blasenprobleme, vaginale Trockenheit).
Diese Skala wurde in der klinischen Forschung häufig verwendet, um die Belastung der Menopaussymptome und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu quantifizieren.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SterlingIRB2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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