Effet d'un supplément Cepham sur les bouffées de chaleur et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées
Efficacité du «supplément de Cepham» sur la gravité / la fréquence des flashs chauds et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées: un essai contrôlé par placebo en double aveugle
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un supplément nutritionnel quotidien peut réduire les bouffées de chaleur et d'autres symptômes de ménopause chez les femmes ménopausées.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:
Le supplément réduit-il le nombre et la gravité des bouffées de chaleur quotidiennes?
Cela améliore-t-il d'autres symptômes de ménopause communs?
Les chercheurs compareront le complément à un placebo (une capsule de partage sans ingrédients actifs) pour voir si cela aide à gérer les symptômes pendant la ménopause.
Les participants le feront:
Prenez le supplément ou un placebo tous les jours pendant 30 jours
Suivre leurs bouffées de chaleur chaque jour à l'aide d'une courte enquête en ligne
Remplir un questionnaire sur les symptômes au début et à la fin de l'étude
Cette étude concerne les femmes de 40 à 60 ans qui sont ménopausées depuis au moins un an et connaissent actuellement des bouffées de chaleur gênantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Évaluer l'efficacité d'un supplément nutritionnel dans la réduction de la gravité / de la fréquence des flashs et des symptômes de ménopause chez les femmes ménopausées.
Conception:
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras et à groupe parallèle sur 30 jours.
Participants:
Les femmes âgées de 40 à 60 ans qui sont ménopausées (≥ 1 an sans règles) et signalent des bouffées de chaleur gênantes (score d'échelle d'évaluation de la ménopause ≥14 et gravité des bouffées de chaleur de 3 ou 4).
Critères d'exclusion:
L'hormonothérapie actuelle ou les médicaments affectant des bouffées de chaleur; comorbidités importantes.
Intervention:
Groupe 1: Placebo
Groupe 2: Supplément
Évaluations:
Auto-évaluations quotidiennes de la fréquence / de la gravité du flash chaud
Évaluations des symptômes de la ménopause au départ (jour 0) et post-intervention (jour 30)
Résultats:
Primaire: gravité et fréquence du flash chaud
Secondaire: symptômes globaux de la ménopause
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather A Hausenblas, PhD
- Numéro de téléphone: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie L Hooper, MPH
- Numéro de téléphone: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32211
- Jacksonville University
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Contact:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Numéro de téléphone: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
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Contact:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Numéro de téléphone: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes adultes âgées de 40 à 60 ans.
- Score de l'échelle d'évaluation de la ménopause: (a) GE 14 et (b) score de 3 ou 4 (sévère à très sévère) pour les bouffées de chaleur (Blumel et al., 2018).
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuelle de l'hormonothérapie ou d'autres médicaments connus pour affecter les bouffées de chaleur.
- Comorbidités importantes qui peuvent interférer avec la participation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de compléments
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Cette intervention se compose d'un extrait propriétaire et standardisé d'asperges racémosus (Shatavari), formulé spécifiquement pour la santé des femmes et le soutien cognitif. Le supplément est fourni sous forme de capsule orale et standardisé à une concentration spécifique de Shatavarine IV, le composé actif primaire. Les participants prendront une capsule par jour pendant 30 jours. Cette formulation, connue sous le nom de Shevari4 ™, est en attente de brevet et fabriquée par Cepham, conçue pour répondre aux symptômes vasomotrices (bouffées de chaleur) et à d'autres préoccupations ménopausées. Il est distinct des autres suppléments de Shatavari dans sa normalisation et son utilisation dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo ciblant les femmes ménopausées. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo: pilule à sucre
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Cette intervention se compose d'un extrait propriétaire et standardisé d'asperges racémosus (Shatavari), formulé spécifiquement pour la santé des femmes et le soutien cognitif. Le supplément est fourni sous forme de capsule orale et standardisé à une concentration spécifique de Shatavarine IV, le composé actif primaire. Les participants prendront une capsule par jour pendant 30 jours. Cette formulation, connue sous le nom de Shevari4 ™, est en attente de brevet et fabriquée par Cepham, conçue pour répondre aux symptômes vasomotrices (bouffées de chaleur) et à d'autres préoccupations ménopausées. Il est distinct des autres suppléments de Shatavari dans sa normalisation et son utilisation dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo ciblant les femmes ménopausées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite Flash Hot: fréquence × gravité
Délai: 30 jours
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Fréquence: Nombre total de bouffées de chaleur expérimentées ce jour-là.
Gravité des bouffées de chaleur: Évaluation des bouffées de chaleur sur une échelle de gravité de 7 points (0 = aucun, 1 = très légère, 2 = légère, 3 = légère / modérée, 4 = modéré, 5 = sévère, 6 = très sévère)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation de la ménopause
Délai: 30 jours
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Questionnaire auto-administré validé composé de 11 éléments qui évaluent les symptômes de la ménopause.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (non présente) à 4 (très sévère), ce qui donne une plage de score totale de 0 à 44, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'échelle de notation de la ménopause est divisée en trois domaines: somatiques (bouffées de chaleur, inconfort cardiaque, problèmes de sommeil, inconfort articulaire et musclé), psychologique (humeur dépressive, irritabilité, anxiété, épuisement physique et mental) et urogénital (problèmes sexuels, problèmes de vessie, sécheresse vaginale).
Cette échelle a été largement utilisée dans la recherche clinique pour quantifier la charge des symptômes de la ménopause et son impact sur la qualité de vie.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SterlingIRB2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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