폐경 후 여성의 핫 플래시 및 폐경기 증상에 대한 Cepham 보충제의 영향
폐경 후 여성의 핫 플래시 심각도/빈도 및 폐경기 증상에 대한 'Cepham Supplement'의 효과 : 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 매일 영양 보충제가 폐경 후 여성의 핫 플래시 및 기타 폐경기 증상을 줄일 수 있는지 배우는 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
보충제가 매일 핫 플래시의 수와 심각도를 줄입니까?
다른 일반적인 폐경기 증상을 개선합니까?
연구원들은 보충제를 위약 (활성 성분이없는 모양의 캡슐)과 비교하여 폐경기 동안 증상을 관리하는 데 도움이되는지 확인합니다.
참가자 :
30 일 동안 보충제 또는 위약을 매일 가져 가십시오.
짧은 온라인 설문 조사를 사용하여 매일 핫 플래시 추적
연구의 시작과 끝에서 증상 설문지 작성
이 연구는 40-60 세의 여성을위한 것이며, 1 년 이상 동안 폐경기 이후에 있었고 현재는 성가신 핫 플래시를 경험하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
폐경기 이후 여성의 핫 플래시 심각도/빈도 및 폐경기 증상을 줄이는 영양 보충제의 효과를 평가합니다.
설계:
30 일 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2 암, 병렬 그룹 시험.
참가자들:
폐경 후 40-60 세의 여성 (월경이없는 1 세 이상)과 성가신 핫 플래시를보고합니다 (폐경기 등급 척도 점수 ≥14 및 핫 플래시 심각도 3 또는 4).
제외 기준 :
핫 플래시에 영향을 미치는 현재 호르몬 요법 또는 약물; 상당한 동반 질환.
간섭:
그룹 1 : 위약
그룹 2 : 보충
평가 :
핫 플래시 주파수/심각도의 일일 자체 보고서
기준선 (0 일) 및 개입 후 (30 일)의 폐경기 증상 평가
결과 :
1 차 : 핫 플래시 심각도 및 주파수
이차 : 전반적인 폐경기 증상
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather A Hausenblas, PhD
- 전화번호: 904-891-9746
- 이메일: hhausen@ju.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie L Hooper, MPH
- 전화번호: 908-868-8740
- 이메일: s.hooper@unf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32211
- Jacksonville University
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연락하다:
- Heather A Hausenblas, PhD
- 전화번호: 904-891-9746
- 이메일: hhausen@ju.edu
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연락하다:
- Stephanie L Hooper, MPH
- 전화번호: 908-868-8740
- 이메일: s.hooper@unf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40-60 세의 성인 여성.
- 폐경기 등급 척도 점수 : (a) GE 14 및 (b) 핫 플래시의 경우 3 또는 4 점수 (심각한 ~ 매우 심각) (Blumel et al., 2018).
제외 기준 :
- 호르몬 요법 또는 핫 플래시에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 현재 사용.
- 연구 참여를 방해 할 수있는 상당한 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보충 그룹
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이 개입은 여성의 건강 및인지 적 지원을 위해 특별히 공식화 된 아스파라거스 라 세미스 (Shatavari)의 독점적 인 표준화 된 추출물로 구성됩니다. 보충제는 경구 캡슐 형태로 제공되고 1 차 활성 화합물 인 특정 농도의 Shatavarin IV에 표준화된다. 참가자는 매일 30 일 동안 하나의 캡슐을 섭취합니다. Shevari4 ™로 알려진이 제형은 특허 출원 중이며 Cepham이 제조하여 Vasomotor 증상 (Hot Flashes) 및 기타 폐경기 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 그것은 표준화에서 다른 shatavari 보충제와 구별되며 폐경기 이후 여성을 대상으로 위약 대조 이중 맹검 시험에서 사용합니다. |
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위약 비교기: 위약 그룹 : 설탕 알약
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이 개입은 여성의 건강 및인지 적 지원을 위해 특별히 공식화 된 아스파라거스 라 세미스 (Shatavari)의 독점적 인 표준화 된 추출물로 구성됩니다. 보충제는 경구 캡슐 형태로 제공되고 1 차 활성 화합물 인 특정 농도의 Shatavarin IV에 표준화된다. 참가자는 매일 30 일 동안 하나의 캡슐을 섭취합니다. Shevari4 ™로 알려진이 제형은 특허 출원 중이며 Cepham이 제조하여 Vasomotor 증상 (Hot Flashes) 및 기타 폐경기 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 그것은 표준화에서 다른 shatavari 보충제와 구별되며 폐경기 이후 여성을 대상으로 위약 대조 이중 맹검 시험에서 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 핫 플래시 점수 : 주파수 × 심각도
기간: 30 일
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주파수 : 그날 총 뜨거운 플래시 수.
핫 플래시 심각도 : 7 포인트 심각도 척도에서 핫 플래시 등급 (0 = 없음, 1 = 매우 가벼운, 2 = 가벼운, 3 = 가벼운/보통, 4 = 보통, 5 = 심한, 6 = 매우 심각)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 등급 척도
기간: 30 일
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폐경기 증상을 평가하는 11 개의 항목으로 구성된 검증 된 자체 관리 설문지.
각 항목은 0에서 4 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)로 5 점 리 커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 44로, 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타냅니다.
폐경기 등급 척도는 체세포 (핫 플래시, 심장 불편, 수면 문제, 관절 및 근육 불편 함), 심리적 (우울한 기분, 과민성, 불안, 신체적, 정신적 피로) 및 비뇨 생식기 (성 문제, 방광 건조)의 세 가지 영역으로 나뉩니다.
이 척도는 폐경기 증상 부담과 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하기 위해 임상 연구에서 널리 사용되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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