Effekt af et Cepham -supplement på hetetokter og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder
Effektiviteten af 'Cepham-supplement' på Het Flash Alvorlighed/frekvens og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et dagligt ernæringstilskud kan reducere hetetokter og andre menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Reducerer supplementet antallet og sværhedsgraden af daglige hedeture?
Forbedrer det andre almindelige menopausale symptomer?
Forskere vil sammenligne supplementet med en placebo (en look-alike kapsel uden aktive ingredienser) for at se, om det hjælper med at håndtere symptomer under overgangsalderen.
Deltagerne vil:
Tag enten supplementet eller en placebo dagligt i 30 dage
Spor deres hetetokter hver dag ved hjælp af en kort online undersøgelse
Udfyld et symptomspørgeskema i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
Denne undersøgelse er for kvinder i alderen 40-60 år, der har været postmenopausal i mindst et år og oplever i øjeblikket generende hetetokter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For at evaluere effektiviteten af et ernæringstilskud til at reducere sværhedsgraden/frekvensen af Hot Flash/hyppighed og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder.
Design:
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret to-arm, parallel-gruppe-forsøg over 30 dage.
Deltagere:
Kvinder i alderen 40-60 år, der er postmenopausal (≥1 år uden menstruation) og rapporterer generende hetetokler (overgangsalderen Rating Scale Score ≥14 og Het Flash-sværhedsgraden på 3 eller 4).
Ekskluderingskriterier:
Nuværende hormonbehandling eller medicin, der påvirker hetetokter; betydelige komorbiditeter.
Intervention:
Gruppe 1: Placebo
Gruppe 2: Tillæg
Vurderinger:
Daglige selvrapporter af hett Flashfrekvens/sværhedsgrad
Menopausale symptomvurderinger ved baseline (dag 0) og post-intervention (dag 30)
Resultater:
Primær: Het Flash Alvorlighed og hyppighed
Sekundær: Samlede menopausale symptomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonnummer: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonnummer: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32211
- Jacksonville University
-
Kontakt:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonnummer: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
-
Kontakt:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonnummer: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 40-60 år.
- Overgangsalderen Rating Scale score: (a) GE 14 og (b) score på 3 eller 4 (alvorlig til meget alvorlig) for hetetokter (Blumel et al., 2018).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af hormonbehandling eller andre medicin, der vides at påvirke hetetokter.
- Betydelige komorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supplementgruppe
|
Denne intervention består af en proprietær, standardiseret ekstrakt af asparges racemosus (Shatavari), formuleret specifikt til kvinders sundhed og kognitiv støtte. Tilskuddet tilvejebringes i oral kapselform og standardiseret til en specifik koncentration af shatavarin IV, den primære aktive forbindelse. Deltagerne tager en kapsel dagligt i 30 dage. Denne formulering, kendt som Shevari4 ™, er patent-og fremstillet af Cepham, designet til at adressere vasomotoriske symptomer (hetetok) og andre menopausale bekymringer. Det adskiller sig fra andre Shatavari-kosttilskud i dens standardisering og anvendelse i en placebokontrolleret, dobbeltblind forsøg, der er målrettet mod postmenopausale kvinder. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe: sukkerpille
|
Denne intervention består af en proprietær, standardiseret ekstrakt af asparges racemosus (Shatavari), formuleret specifikt til kvinders sundhed og kognitiv støtte. Tilskuddet tilvejebringes i oral kapselform og standardiseret til en specifik koncentration af shatavarin IV, den primære aktive forbindelse. Deltagerne tager en kapsel dagligt i 30 dage. Denne formulering, kendt som Shevari4 ™, er patent-og fremstillet af Cepham, designet til at adressere vasomotoriske symptomer (hetetok) og andre menopausale bekymringer. Det adskiller sig fra andre Shatavari-kosttilskud i dens standardisering og anvendelse i en placebokontrolleret, dobbeltblind forsøg, der er målrettet mod postmenopausale kvinder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat hot flash score: Frekvens × sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
|
Frekvens: Det samlede antal hetetokter, der opleves den dag.
Hot Flash Alvorlighed: Bedømmelse af hetetokter på en 7-punkts sværhedsgrad (0 = ingen, 1 = meget mild, 2 = mild, 3 = mild/moderat, 4 = moderat, 5 = svær, 6 = meget svær)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsalderen skala
Tidsramme: 30 dage
|
Valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 11 poster, der vurderer menopausale symptomer.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), hvilket giver et samlet scoreområde fra 0 til 44, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Overgangsalderen Bedømmelsesskala er opdelt i tre domæner: somatiske (hetetokter, ubehag i hjertesygdomme, søvnproblemer, led og muskuløs ubehag), psykologisk (depressiv humør, irritabilitet, angst, fysisk og mental udmattelse) og urogenitale (seksuelle problemer, blæreproblemer, vaginal tørhed).
Denne skala er blevet vidt brugt i klinisk forskning til at kvantificere menopausal symptombyrde og dens indflydelse på livskvaliteten.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SterlingIRB2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .