Влияние добавки головокружения на горячие вспышки и симптомы менопаузы у женщин в постменопаузе
Эффективность «добавки головокружения» на тяжесть/частота горячей вспышки и симптомы менопаузы у женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли ежедневная пищевая добавка уменьшить горячие вспышки и другие симптомы менопаузы у женщин в постменопаузе.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
Уменьшает ли добавка количество и тяжесть ежедневных горячих вспышек?
Улучшает ли это другие общие симптомы менопаузы?
Исследователи будут сравнивать добавку с плацебо (капсула, похожая на внешний вид без активных ингредиентов), чтобы увидеть, помогает ли она управлять симптомами во время менопаузы.
Участники будут:
Возьмите либо добавку, либо плацебо ежедневно в течение 30 дней
Отслеживайте их горячие вспышки каждый день, используя короткий онлайн -опрос
Заполните анкету симптомов в начале и в конце исследования
Это исследование предназначено для женщин в возрасте от 40 до 600 лет, которые были в постменопаузе в течение как минимум одного года и в настоящее время испытывают надоедливые горячие вспышки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Чтобы оценить эффективность пищевой добавки в снижении тяжести/частоты и частоты горячей вспышки и симптомов менопаузы у женщин в постменопаузе.
Дизайн:
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухручное, параллельное групповое исследование в течение 30 дней.
Участники:
Женщины в возрасте от 40 до 600 лет, которые являются постменопаузальными (≥1 год без менструаций) и сообщают о божественных горячих вспышках (оценка оценки рейтинга менопаузы ≥14 и тяжесть горячей вспышки 3 или 4).
Критерии исключения:
Современная гормональная терапия или лекарства, влияющие на горячие вспышки; Значительные сопутствующие заболевания.
Вмешательство:
Группа 1: плацебо
Группа 2: Дополнение
Оценки:
Ежедневные самоотчеты частоты/тяжести горячей вспышки
Оценка симптомов менопаузы на исходном уровне (день 0) и после вмешательства (день 30)
Результаты:
Первичная: тяжесть и частота горячей вспышки
Второстепенное: общие симптомы менопаузы
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather A Hausenblas, PhD
- Номер телефона: 904-891-9746
- Электронная почта: hhausen@ju.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie L Hooper, MPH
- Номер телефона: 908-868-8740
- Электронная почта: s.hooper@unf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32211
- Jacksonville University
-
Контакт:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Номер телефона: 904-891-9746
- Электронная почта: hhausen@ju.edu
-
Контакт:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Номер телефона: 908-868-8740
- Электронная почта: s.hooper@unf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 40-60 лет.
- Оценка шкалы рейтинга менопаузы: (а) GE 14 и (b) оценка от 3 или 4 (тяжелых или очень тяжелых) для горячих вспышек (Blumel et al., 2018).
Критерии исключения:
- Современное использование гормональной терапии или других лекарств, которые, как известно, влияют на горячие вспышки.
- Значительные сопутствующие заболевания, которые могут мешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дополнительная группа
|
Это вмешательство состоит из запатентованного стандартизированного экстракта спаржи Racemosus (Shatavari), сформулированного специально для здоровья женщин и когнитивной поддержки. Добавка представлена в пероральной капсульной форме и стандартизирована для определенной концентрации шатаварина IV, основного активного соединения. Участники будут принимать одну капсулу ежедневно в течение 30 дней. Эта формулировка, известная как Shevari4 ™, является патентной патентной и изготовленной Cepham, предназначенной для устранения вазомоторных симптомов (горячие вспышки) и другие проблемы менопаузы. Он отличается от других добавок Shatavari в своей стандартизации и использования в плацебо-контролируемом двойным слепым испытаниям, нацеленным на женщин в постменопаузе. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: таблетки для сахара
|
Это вмешательство состоит из запатентованного стандартизированного экстракта спаржи Racemosus (Shatavari), сформулированного специально для здоровья женщин и когнитивной поддержки. Добавка представлена в пероральной капсульной форме и стандартизирована для определенной концентрации шатаварина IV, основного активного соединения. Участники будут принимать одну капсулу ежедневно в течение 30 дней. Эта формулировка, известная как Shevari4 ™, является патентной патентной и изготовленной Cepham, предназначенной для устранения вазомоторных симптомов (горячие вспышки) и другие проблемы менопаузы. Он отличается от других добавок Shatavari в своей стандартизации и использования в плацебо-контролируемом двойным слепым испытаниям, нацеленным на женщин в постменопаузе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный счет горячей вспышки: частота × тяжесть
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота: общее количество горячих вспышек, испытываемых в тот день.
Серьезность горячей вспышки: рейтинг горячих вспышек по 7-балльной шкале тяжести (0 = нет, 1 = очень мягкий, 2 = мягкий, 3 = мягкий/умеренный, 4 = умеренный, 5 = тяжелый, 6 = очень тяжелый)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга менопаузы
Временное ограничение: 30 дней
|
Уверенный анкету для самостоятельного управления, состоящий из 11 пунктов, которые оценивают симптомы менопаузы.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (очень тяжелый), что дает общий диапазон баллов от 0 до 44, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Шкала рейтинга менопаузы разделена на три области: соматические (горячие вспышки, сердечный дискомфорт, проблемы со сном, суставочный и мышечный дискомфорт), психологическое (депрессивное настроение, раздражительность, беспокойство, физическое и психическое истощение) и урогенитальный (сексуальные проблемы, проблемы мочевого пузыря, вагинальная сухость).
Эта шкала широко использовалась в клинических исследованиях для количественной оценки бремени симптомов менопаузы и ее влияния на качество жизни.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SterlingIRB2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .