Wpływ suplementu CEPHAM na uderzenia gorąca i objawy menopauzy u kobiet po menopauzie
Skuteczność „suplementu CEPHAM” na nasilenie/częstotliwość błysku gorąca i objawów menopauzy u kobiet po menopauzie: randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy codzienny suplement odżywczy może zmniejszyć błyski gorąca i inne objawy menopauzy u kobiet po menopauzie.
Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
Czy suplement zmniejsza liczbę i nasilenie codziennych uderzeń gorąca?
Czy poprawia inne typowe objawy menopauzy?
Naukowcy porównają suplement z placebo (kapsułka podobna do wyglądu bez aktywnych składników), aby sprawdzić, czy pomaga to poradzić z objawami podczas menopauzy.
Uczestnicy:
Weź suplement lub placebo codziennie przez 30 dni
Śledź swoje gorące błyski każdego dnia za pomocą krótkiej ankiety online
Wypełnij kwestionariusz objawów na początku i na końcu badania
To badanie jest przeznaczone dla kobiet w wieku 40-60 lat, które od co najmniej jednego roku były postmenopauzalne i obecnie mają uciążliwe uderzenia gorąca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Aby ocenić skuteczność suplementu diety w zmniejszaniu nasilenia/częstotliwości błysku gorąca i objawów menopauzy u kobiet po menopauzie.
Projekt:
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuparazkowe, równolegle w grupie w ciągu 30 dni.
Uczestnicy:
Kobiety w wieku 40-60 lat, które są po menopauzie (≥1 roku bez miesiączki) i zgłaszają uciążliwe błyski gorące (wynik skali oceny menopauzy ≥14 i ciężkość błysku gorąca 3 lub 4).
Kryteria wykluczenia:
Obecna terapia hormonalna lub leki wpływające na uderzenia gorąca; znaczące współistniejące.
Interwencja:
Grupa 1: placebo
Grupa 2: Suplement
Oceny:
Codzienne zgłoszenia własne częstotliwości/nasilenia błysku gorąca
Oceny objawów menopauzy na początku (dzień 0) i po interwencji (dzień 30)
Wyniki:
Podstawowe: nasilenie i częstotliwość błysku gorąca
Wtórne: ogólne objawy menopauzy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather A Hausenblas, PhD
- Numer telefonu: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie L Hooper, MPH
- Numer telefonu: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32211
- Jacksonville University
-
Kontakt:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Numer telefonu: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
-
Kontakt:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Numer telefonu: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku 40-60 lat.
- Skala oceny menopauzy: (a) GE 14 i (b) wynik 3 lub 4 (ciężki do bardzo ciężkiego) w przypadku uderzeń gorąca (Blumel i in., 2018).
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie terapii hormonalnej lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na uderzenia gorąca.
- Znaczące współistniejące, które mogą zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa suplementów
|
Ta interwencja składa się z zastrzeżonego, znormalizowanego ekstraktu ze szparagów racemosus (Shatavari), sformułowanego specjalnie ze względu na zdrowie i wsparcie poznawcze kobiet. Suplement jest dostarczany w postaci kapsułki doustnej i znormalizowany do specyficznego stężenia szatyvaryny IV, pierwotnego związku aktywnego. Uczestnicy przyjmą jedną kapsułkę codziennie przez 30 dni. Ten preparat, znany jako Shevari4 ™, jest opatentowany i produkowany przez CEPHAM, zaprojektowany w celu rozwiązania objawów naczyń krwionośnych (gorąca) i innych problemów z menopauzą. Odróżnia się od innych suplementów Shatavari w standaryzacji i stosowaniu w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu ukierunkowanym na kobiety po menopauzie. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo: pigułka cukrowa
|
Ta interwencja składa się z zastrzeżonego, znormalizowanego ekstraktu ze szparagów racemosus (Shatavari), sformułowanego specjalnie ze względu na zdrowie i wsparcie poznawcze kobiet. Suplement jest dostarczany w postaci kapsułki doustnej i znormalizowany do specyficznego stężenia szatyvaryny IV, pierwotnego związku aktywnego. Uczestnicy przyjmą jedną kapsułkę codziennie przez 30 dni. Ten preparat, znany jako Shevari4 ™, jest opatentowany i produkowany przez CEPHAM, zaprojektowany w celu rozwiązania objawów naczyń krwionośnych (gorąca) i innych problemów z menopauzą. Odróżnia się od innych suplementów Shatavari w standaryzacji i stosowaniu w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu ukierunkowanym na kobiety po menopauzie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozytowy wynik Flash: częstotliwość × nasilenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstotliwość: Całkowita liczba gorących błysków doświadczonych tego dnia.
Ciężkość błysku gorąca: ocena błysków gorąca w 7-punktowej skali nasilenia (0 = brak, 1 = bardzo łagodna, 2 = łagodna, 3 = łagodna/umiarkowana, 4 = umiarkowana, 5 = ciężka, 6 = bardzo ciężka)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zweryfikowany samozadowolony kwestionariusz składający się z 11 pozycji, które oceniają objawy menopauzy.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nie występująca) do 4 (bardzo ciężka), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Skala oceny menopauzy jest podzielona na trzy domeny: somatyczne (uderzenia gorąca, dyskomfort serca, problemy ze snem, dyskomfort stawowy i mięśni), psychologiczny (nastrój depresyjny, drażliwość, lęk, wyczerpanie fizyczne i psychiczne) oraz moczowód (problemy płciowe, problemy z pęcherzem, suchość pochwy).
Ta skala była szeroko stosowana w badaniach klinicznych w celu oszacowania obciążenia objawowego menopauzy i jego wpływu na jakość życia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SterlingIRB2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .