Účinek doplňku cefamu na záblesky horkých a menopauzálních příznaků u žen po menopauze
Účinnost „cefamového doplňku“ na závažnost/frekvenci záblesku horka a menopauzální příznaky u postmenopauzálních žen: randomizovaná dvojitě slepá studie s kontrolou placebem
Cílem této klinické studie je naučit se, zda denní doplněk výživy může u žen po menopauze snížit záblesky tepla a další menopauzální příznaky.
Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
Snižuje doplněk počet a závažnost denních záblesků?
Zlepšuje to další běžné příznaky menopauzů?
Vědci budou porovnat doplněk s placebem (vzhled-podobná kapsle bez účinných látek), aby zjistili, zda pomáhá zvládat příznaky během menopauzy.
Účastníci budou:
Vezměte doplněk nebo placebo denně po dobu 30 dnů
Sledujte jejich horké záblesky každý den pomocí krátkého online průzkumu
Vyplňte dotazník příznaků na začátku a na konci studie
Tato studie je určena pro ženy ve věku 40–60 let, které byly postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku a v současné době zažívají obtěžující horké záblesky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Zhodnotit účinnost nutričního doplňku při snižování závažnosti/frekvence horkového blesku a menopauzálních symptomů u postmenopauzálních žen.
Design:
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupina po dobu 30 dnů.
Účastníci:
Ženy ve věku 40–60 let, které jsou postmenopauzální (≥ 1 rok bez menstruace) a hlásí obtěžující záblesky horkých tep (menopauza stupnice ≥14 a závažnost teplého záblesku 3 nebo 4).
Kritéria pro vyloučení:
Současná hormonální terapie nebo léky ovlivňující návaly horka; významné komorbidity.
Zásah:
Skupina 1: Placebo
Skupina 2: Doplněk
Hodnocení:
Denní vlastní hlášení frekvence/závažnosti horkového blesku
Hodnocení menopauzálních symptomů na začátku (den 0) a po zásahu (30. den)
Výsledky:
Primární: Závažnost a frekvence horkých záblesků
Sekundární: Celkové menopauzální příznaky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonní číslo: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonní číslo: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32211
- Jacksonville University
-
Kontakt:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Telefonní číslo: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
-
Kontakt:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Telefonní číslo: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 40–60 let.
- Skóre hodnocení menopauzy: (a) GE 14 a (b) skóre 3 nebo 4 (závažné až velmi závažné) pro záblesky horkých tep (Blumel et al., 2018).
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití hormonální terapie nebo jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují návaly horka.
- Významné komorbidity, které mohou narušit účast studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina doplňků
|
Tento zásah se skládá z proprietárního, standardizovaného extraktu asparagus racemosus (Shatavari), formulovaný speciálně pro zdraví žen a kognitivní podporu. Doplněk je poskytován ve formě perorální tobolky a standardizován na specifickou koncentraci shatavarinu IV, primární aktivní sloučeniny. Účastníci si vezmou jednu tobolku denně po dobu 30 dnů. Tato formulace, známá jako Shevari4 ™, je patentována a vyrábí se společností Cepham, navržená tak, aby řešila vazomotorické symptomy (záblesky tepů) a další menopauzální obavy. Je odlišný od ostatních doplňků Shatavari ve své standardizaci a použití u placebem kontrolovaných, dvojitě slepých pokusů zaměřených na postmenopauzální ženy. |
|
Komparátor placeba: Skupina placebo: cukrová pilulka
|
Tento zásah se skládá z proprietárního, standardizovaného extraktu asparagus racemosus (Shatavari), formulovaný speciálně pro zdraví žen a kognitivní podporu. Doplněk je poskytován ve formě perorální tobolky a standardizován na specifickou koncentraci shatavarinu IV, primární aktivní sloučeniny. Účastníci si vezmou jednu tobolku denně po dobu 30 dnů. Tato formulace, známá jako Shevari4 ™, je patentována a vyrábí se společností Cepham, navržená tak, aby řešila vazomotorické symptomy (záblesky tepů) a další menopauzální obavy. Je odlišný od ostatních doplňků Shatavari ve své standardizaci a použití u placebem kontrolovaných, dvojitě slepých pokusů zaměřených na postmenopauzální ženy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre složeného horkého blesku: frekvence × závažnost
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence: Celkový počet záblesků zažilo ten den.
Závažnost horkého blesku: Hodnocení záblesku horka v 7-bodové stupnici závažnosti (0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = mírné/střední, 4 = střední, 5 = závažné, 6 = velmi závažné)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení menopauzy
Časové okno: 30 dní
|
Ověřený dotazník samostatně podávaný sestávající z 11 položek, které hodnotí menopauzální příznaky.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné), což poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 44, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Měřítko hodnocení menopauzy je rozděleno do tří domén: somatické (teplé záblesky, nepohodlí srdce, problémy se spánkem, kloub a svalnaté nepohodlí), psychologické (depresivní nálada, podrážděnost, úzkost, fyzické a mentální vyčerpání) a urogenitální (sexuální problémy, problémy močového měchýře).
Toto měřítko bylo široce používáno v klinickém výzkumu k kvantifikaci zátěže menopauzálních symptomů a jeho dopadu na kvalitu života.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SterlingIRB2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .