Cepham -lisäravinteen vaikutus kuumailmoitukseen ja vaihdevuosien oireisiin postmenopausaalisilla naisilla
'Cepham-lisäravinteen' tehokkuus kuuman salaman vakavuuteen/taajuuteen ja vaihdevuosien oireisiin postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko päivittäinen ravintolisä vähentämään kuumia aaltoja ja muita vaihdevuosien oireita postmenopausaalisilla naisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö lisäosa päivittäisten kuumien aaltojen lukumäärää ja vakavuutta?
Parantaako se muita yleisiä vaihdevuosien oireita?
Tutkijat vertaavat lisäainetta lumelääkkeeseen (samankaltainen kapseli, jolla ei ole vaikuttavia aineosia) nähdäkseen, auttaako se oireita vaihdevuosien aikana.
Osallistujat:
Ota joko lisäosa tai lumelääke päivittäin 30 päivän ajan
Seuraa heidän kuumia aaltojaan päivittäin lyhyellä online -kyselyllä
Täytä oirekysely tutkimuksen alussa ja lopussa
Tämä tutkimus on tarkoitettu 40–60-vuotiaille naisille, jotka ovat olleet postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan ja kokevat tällä hetkellä kiusallisia kuumia välähdyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Ravitsemuslisäaineen tehokkuuden arvioimiseksi vähentämällä kuuman salaman vakavuuden/tiheyden ja vaihdevuosien oireiden postmenopausaalisten naisilla.
Design:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kahden käsivarren rinnakkaisryhmäkoe 30 päivän aikana.
Osallistujat:
40–60-vuotiaat naiset, jotka ovat postmenopausaalisia (≥1 vuotta ilman kuukautisia) ja ilmoittavat kiusallisista kuumista aaltoista (vaihdevuosien luokitusasteikko ≥14 ja kuuma salaman vakavuus 3 tai 4).
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen hormonihoito tai kuumiin välähdyksiin vaikuttavat lääkkeet; Merkittävät lisävaikutukset.
Interventio:
Ryhmä 1: lumelääke
Ryhmä 2: Lisäys
Arvioinnit:
Päivittäiset itseraportit kuuma salaman taajuuden/vakavuudesta
Vaihdeoireiden arvioinnit lähtötilanteessa (päivä 0) ja intervention jälkeisessä (päivä 30)
Tulokset:
Ensisijainen: Kuuman salaman vakavuus ja taajuus
Toissijainen: vaihdevuosioireet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather A Hausenblas, PhD
- Puhelinnumero: 904-891-9746
- Sähköposti: hhausen@ju.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie L Hooper, MPH
- Puhelinnumero: 908-868-8740
- Sähköposti: s.hooper@unf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32211
- Jacksonville University
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Puhelinnumero: 904-891-9746
- Sähköposti: hhausen@ju.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Puhelinnumero: 908-868-8740
- Sähköposti: s.hooper@unf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 40–60-vuotiaat naiset.
- Vaihdevuodet -asteikon pistemäärä: (a) GE 14 ja (B) pistemäärä 3 tai 4 (vakava tai erittäin vakava) kuumille välähdyksille (Blumel et al., 2018).
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kuumiin aaltoihin.
- Merkittävät aiheuttajat, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisäryhmä
|
Tämä interventio koostuu parsan racemosuksen (Shatavarin) omistuksellisesta, standardisoidusta uutteesta, joka on muotoiltu erityisesti naisten terveyteen ja kognitiiviseen tukeen. Lisäravinne toimitetaan suun kautta annettavassa kapselimuodossa ja standardisoidaan shatavariini IV: n, primaarisen aktiivisen yhdisteen, tiettyyn konsentraatioon. Osallistujat vievät yhden kapselin päivittäin 30 päivän ajan. Tämä formulaatio, joka tunnetaan nimellä Shevari4 ™, on patenttihakemus ja Cephamin valmistama, joka on suunniteltu vastaamaan vasomotorisiin oireisiin (kuumavälien) ja muihin vaihdevuosien huolenaiheisiin. Se eroaa muista Shatavari-lisäravinteista sen standardoinnissa ja käytössä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kokeessa, joka kohdistuu postmenopausaalisiin naisiin. |
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä: Sokeripilti
|
Tämä interventio koostuu parsan racemosuksen (Shatavarin) omistuksellisesta, standardisoidusta uutteesta, joka on muotoiltu erityisesti naisten terveyteen ja kognitiiviseen tukeen. Lisäravinne toimitetaan suun kautta annettavassa kapselimuodossa ja standardisoidaan shatavariini IV: n, primaarisen aktiivisen yhdisteen, tiettyyn konsentraatioon. Osallistujat vievät yhden kapselin päivittäin 30 päivän ajan. Tämä formulaatio, joka tunnetaan nimellä Shevari4 ™, on patenttihakemus ja Cephamin valmistama, joka on suunniteltu vastaamaan vasomotorisiin oireisiin (kuumavälien) ja muihin vaihdevuosien huolenaiheisiin. Se eroaa muista Shatavari-lisäravinteista sen standardoinnissa ja käytössä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kokeessa, joka kohdistuu postmenopausaalisiin naisiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä Hot Flash -piste: Taajuus × Vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Taajuus: tuona päivänä kokeneiden kuumien aaltojen kokonaismäärä.
Kuuma salaman vakavuus: Kuumien aaltojen luokitus 7 pisteen vakavuusasteikolla (0 = Ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = lievä/kohtalainen, 4 = kohtalainen, 5 = vakava, 6 = erittäin vakava)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Validoitu itsehallinnut kyselylomake, joka koostuu 11 kohteesta, joissa arvioidaan vaihdevuosien oireita.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (ei läsnä)-4 (erittäin vakava), jolloin kokonaispistemäärä on 0-44, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Vaihdevuodet -asteikko on jaettu kolmeen alueeseen: somaattiset (kuumat aaltot, sydämen epämukavuus, unihäiriöt, nivel- ja lihaksen epämukavuus), psykologinen (masennus mieliala, ärtyneisyys, ahdistus, fyysinen ja henkinen uupumus) ja urogenitaalista (seksuaaliset ongelmat, virtsarakon ongelmat, emättimen kuivuus).
Tätä asteikkoa on käytetty laajasti kliinisessä tutkimuksessa vaihdevuosien oirekuormituksen ja sen vaikutuksen elämänlaatuun kvantifioimiseksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SterlingIRB2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .