Efecto de un suplemento de Cepham en sofocos y síntomas menopáusicos en mujeres posmenopáusicas
Efectividad del 'suplemento de Cepham' en la gravedad/frecuencia del flash calto y los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un suplemento nutricional diario puede reducir los sofocos y otros síntomas menopáusicos en mujeres posmenopáusicas.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
¿El suplemento reduce el número y la gravedad de los sofocos diarios?
¿Mejora otros síntomas menopáusicos comunes?
Los investigadores compararán el suplemento con un placebo (una cápsula parecida sin ingredientes activos) para ver si ayuda a controlar los síntomas durante la menopausia.
Los participantes:
Tome el suplemento o un placebo diario durante 30 días
Rastree sus sofocos cada día utilizando una breve encuesta en línea
Complete un cuestionario de síntomas al principio y al final del estudio
Este estudio es para mujeres de 40 a 60 años que han sido posmenopáusicas durante al menos un año y actualmente experimentan sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar la efectividad de un suplemento nutricional en la reducción de la gravedad/frecuencia de recurso en caliente y los síntomas menopáusicos en mujeres posmenopáusicas.
Diseño:
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, en el grupo paralelo durante 30 días.
Participantes:
Las mujeres de 40 a 60 años que son posmenopáusicas (≥1 años sin menstruaciones) e informan sofocos en caliente (puntaje de escala de calificación de menopausia ≥14 y gravedad de calma en caliente de 3 o 4).
Criterios de exclusión:
Terapia hormonal actual o medicamentos que afectan los sofocos; Comorbilidades significativas.
Intervención:
Grupo 1: placebo
Grupo 2: Suplemento
Evaluaciones:
Autoinformes diarios de frecuencia flash/gravedad caliente
Evaluaciones de síntomas menopáusicos al inicio (día 0) y después de la intervención (día 30)
Resultados:
Primario: Severidad y frecuencia de flash en caliente
Secundario: síntomas generales menopáusicos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather A Hausenblas, PhD
- Número de teléfono: 904-891-9746
- Correo electrónico: hhausen@ju.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie L Hooper, MPH
- Número de teléfono: 908-868-8740
- Correo electrónico: s.hooper@unf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
- Jacksonville University
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Contacto:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Número de teléfono: 904-891-9746
- Correo electrónico: hhausen@ju.edu
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Contacto:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Número de teléfono: 908-868-8740
- Correo electrónico: s.hooper@unf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 40 a 60 años.
- Puntuación de escala de calificación de menopausia: (a) GE 14 y (b) puntuación de 3 o 4 (severo a muy severo) para sofocos (Blumel et al., 2018).
Criterios de exclusión:
- El uso actual de la terapia hormonal u otros medicamentos que se sabe que afectan los sofocos.
- Comorbilidades significativas que pueden interferir con la participación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de suplementos
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Esta intervención consiste en un extracto patentado y estandarizado de espárragos racemosus (shatavari), formulado específicamente para la salud y el apoyo cognitivo de las mujeres. El suplemento se proporciona en forma de cápsula oral y se estandariza a una concentración específica de shatavarina IV, el compuesto activo primario. Los participantes tomarán una cápsula diariamente durante 30 días. Esta formulación, conocida como Shevari4 ™, es pendiente de patente y fabricada por Cepham, diseñada para abordar los síntomas vasomotores (sofocos) y otras preocupaciones menopáusicas. Es distinto de otros suplementos de Shatavari en su estandarización y uso en un ensayo doble ciego controlado con placebo dirigido a mujeres posmenopáusicas. |
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Comparador de placebos: Grupo de placebo: pastilla de azúcar
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Esta intervención consiste en un extracto patentado y estandarizado de espárragos racemosus (shatavari), formulado específicamente para la salud y el apoyo cognitivo de las mujeres. El suplemento se proporciona en forma de cápsula oral y se estandariza a una concentración específica de shatavarina IV, el compuesto activo primario. Los participantes tomarán una cápsula diariamente durante 30 días. Esta formulación, conocida como Shevari4 ™, es pendiente de patente y fabricada por Cepham, diseñada para abordar los síntomas vasomotores (sofocos) y otras preocupaciones menopáusicas. Es distinto de otros suplementos de Shatavari en su estandarización y uso en un ensayo doble ciego controlado con placebo dirigido a mujeres posmenopáusicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación compuesta de flash caliente: frecuencia × gravedad
Periodo de tiempo: 30 días
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Frecuencia: número total de sofocos experimentados ese día.
Severidad de flash en caliente: calificación de sofocos en una escala de gravedad de 7 puntos (0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = leve/moderado, 4 = moderado, 5 = severo, 6 = muy severo)
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de menopausia
Periodo de tiempo: 30 días
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Cuestionario autoadministrado validado que consta de 11 ítems que evalúan los síntomas menopáusicos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (no presente) a 4 (muy severa), lo que produce un rango de puntaje total de 0 a 44, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
La escala de calificación de la menopausia se divide en tres dominios: somática (sofocos, molestias cardíacas, problemas de sueño, molestias articulares y musculares), psicológico (estado de ánimo depresivo, irritabilidad, ansiedad, agotamiento físico y mental) y urogenital (problemas sexuales, problemas de la vejiga, sequedad vaginal).
Esta escala se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica para cuantificar la carga de los síntomas menopáusicos y su impacto en la calidad de vida.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SterlingIRB2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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