Effect van een Cephams -supplement op hete flitsen en menopauzale symptomen bij postmenopauzale vrouwen
Effectiviteit van 'cepham-supplement' op de ernst/frequentie van hete flits/frequentie en menopauzale symptomen bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een dagelijkse voedingssupplement hete flitsen en andere symptomen van de menopauze bij postmenopauzale vrouwen kan verminderen.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
Vermindert het supplement het aantal en de ernst van dagelijkse hotflitsen?
Verbetert het andere veel voorkomende symptomen van de menopauze?
Onderzoekers vergelijken het supplement met een placebo (een look-alike capsule zonder actieve ingrediënten) om te zien of het helpt bij het beheren van de symptomen tijdens de menopauze.
Deelnemers zullen:
Neem het supplement of een placebo dagelijks gedurende 30 dagen
Volg elke dag hun hot flitsen met een korte online enquête
Vul aan het begin en einde van de studie een symptoomvragenlijst in
Deze studie is voor vrouwen van 40-60 jaar die al minstens één jaar postmenopauzaal zijn geweest en momenteel hinderlijke hot flitsen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Om de effectiviteit van een voedingssupplement te evalueren bij het verminderen van de ernst/frequentie/frequentie van hete flits en de symptomen van de menopauze bij postmenopauzale vrouwen.
Ontwerp:
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, twee-arm, parallelle groepen proef gedurende 30 dagen.
Deelnemers:
Vrouwen van 40-60 jaar die postmenopauzaal zijn (≥1 jaar zonder menstruatie) en hinderlijke hot flitsen rapporteren (score score van de menopauze ≥14 en de ernst van de hot flash van 3 of 4).
Uitsluitingscriteria:
Huidige hormoontherapie of medicijnen die hete flitsen beïnvloeden; Aanzienlijke comorbiditeiten.
Interventie:
Groep 1: placebo
Groep 2: Supplement
Beoordelingen:
Dagelijkse zelfrapporten van hete flitsenfrequentie/ernst
Menopauzale symptoombeoordelingen bij aanvang (dag 0) en post-interventie (dag 30)
Resultaten:
Primair: de ernst en frequentie van hete flitser
Secundair: algemene symptomen van de menopauze
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather A Hausenblas, PhD
- Telefoonnummer: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie L Hooper, MPH
- Telefoonnummer: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32211
- Jacksonville University
-
Contact:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Telefoonnummer: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
-
Contact:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Telefoonnummer: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 40-60 jaar.
- Menopauze ratingschaalscore: (a) GE 14 en (b) score van 3 of 4 (ernstig tot zeer ernstig) voor hotflitsen (Blumel et al., 2018).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van hormoontherapie of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze hete flitsen beïnvloeden.
- Aanzienlijke comorbiditeiten die kunnen interfereren met de deelname van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supplementgroep
|
Deze interventie bestaat uit een gepatenteerd, gestandaardiseerd extract van asperges racemosus (Shatavari), speciaal geformuleerd voor de gezondheid en cognitieve ondersteuning van vrouwen. Het supplement wordt gegeven in orale capsulevorm en gestandaardiseerd naar een specifieke concentratie van Shatavarin IV, de primaire actieve verbinding. Deelnemers nemen 30 dagen dagelijks één capsule. Deze formulering, bekend als SHEVARI4 ™, is patent-aanvullend en vervaardigd door Cepham, ontworpen om vasomotorische symptomen (hot flitsen) en andere zorgen over de menopauze aan te pakken. Het onderscheidt zich van andere Shatavari-supplementen in zijn standaardisatie en gebruik in een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde proef gericht op postmenopauzale vrouwen. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo -groep: suikerpil
|
Deze interventie bestaat uit een gepatenteerd, gestandaardiseerd extract van asperges racemosus (Shatavari), speciaal geformuleerd voor de gezondheid en cognitieve ondersteuning van vrouwen. Het supplement wordt gegeven in orale capsulevorm en gestandaardiseerd naar een specifieke concentratie van Shatavarin IV, de primaire actieve verbinding. Deelnemers nemen 30 dagen dagelijks één capsule. Deze formulering, bekend als SHEVARI4 ™, is patent-aanvullend en vervaardigd door Cepham, ontworpen om vasomotorische symptomen (hot flitsen) en andere zorgen over de menopauze aan te pakken. Het onderscheidt zich van andere Shatavari-supplementen in zijn standaardisatie en gebruik in een placebo-gecontroleerde, dubbelblinde proef gericht op postmenopauzale vrouwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet Hot Flash -score: frequentie × Ernst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie: het totale aantal hot flitsen die dag ervaren.
De ernst van de hete flits: beoordeling van hete flitsen op een 7-punts ernstschaal (0 = geen, 1 = zeer mild, 2 = mild, 3 = mild/matig, 4 = matig, 5 = ernstig, 6 = zeer ernstig)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevalideerde zelf toegediende vragenlijst bestaande uit 11 items die de symptomen van de menopauze beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig), wat een totaal scorebereik van 0 tot 44 oplevert, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De menopauze -beoordelingsschaal is verdeeld in drie domeinen: somatische (hete flitsen, hart ongemak, slaapproblemen, gewrichts- en gespierde ongemak), psychologisch (depressieve stemming, prikkelbaarheid, angst, fysieke en mentale uitputting) en urogenitaal (seksuele problemen, blaasproblemen, vaginale droogheid).
Deze schaal is veel gebruikt in klinisch onderzoek om de symptoombelasting van de menopauze en de impact ervan op de kwaliteit van leven te kwantificeren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SterlingIRB2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .