Efeito de um suplemento de cefam em ondas de calor e sintomas da menopausa em mulheres na pós -menopausa
Eficácia do 'suplemento de cefam' na severidade/frequência de onda quente e na menopausa em mulheres na pós-menopausa: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um suplemento nutricional diário pode reduzir ondas de calor e outros sintomas da menopausa em mulheres na pós -menopausa.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
O suplemento reduz o número e a gravidade das ondas de calor diárias?
Isso melhora outros sintomas comuns da menopausa?
Os pesquisadores compararão o suplemento a um placebo (uma cápsula parecida sem ingredientes ativos) para ver se ajuda a gerenciar os sintomas durante a menopausa.
Os participantes irão:
Pegue o suplemento ou um placebo diariamente por 30 dias
Rastreie seus ondas de calor todos os dias usando uma pequena pesquisa on -line
Conclua um questionário de sintomas no início e no final do estudo
Este estudo é para mulheres de 40 a 60 anos que estão na pós-menopausa há pelo menos um ano e atualmente experimentam ondas de calor incômodas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Avaliar a eficácia de um suplemento nutricional na redução da gravidade/frequência e dos sintomas da menopausa em mulheres na pós -menopausa.
Projeto:
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de dois braços e grupos paralelos durante 30 dias.
Participantes:
Mulheres de 40 a 60 anos que são pós-menopausa (≥1 ano sem menstruação) e relatam ondas de calor incômodas (pontuação da escala de classificação da menopausa ≥14 e severidade do fluxo de calor de 3 ou 4).
Critérios de exclusão:
Terapia hormonal atual ou medicamentos que afetam ondas de calor; comorbidades significativas.
Intervenção:
Grupo 1: placebo
Grupo 2: Suplemento
Avaliações:
Auto-relatos diários de frequência/gravidade do over
Avaliações dos sintomas da menopausa na linha de base (dia 0) e pós-intervenção (dia 30)
Resultados:
Primário: Gravidade e Frequência do Florma Afaste
Secundário: sintomas gerais da menopausa
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather A Hausenblas, PhD
- Número de telefone: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie L Hooper, MPH
- Número de telefone: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
- Jacksonville University
-
Contato:
- Heather A Hausenblas, PhD
- Número de telefone: 904-891-9746
- E-mail: hhausen@ju.edu
-
Contato:
- Stephanie L Hooper, MPH
- Número de telefone: 908-868-8740
- E-mail: s.hooper@unf.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas com idades entre 40 e 60 anos.
- Pontuação da escala de classificação da menopausa: (a) pontuação GE 14 e (b) 3 ou 4 (grave a muito grave) para ondas de calor (Blumel et al., 2018).
Critérios de exclusão:
- Uso atual da terapia hormonal ou outros medicamentos conhecidos por afetar ondas de calor.
- Comorbidades significativas que podem interferir na participação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de suplementos
|
Essa intervenção consiste em um extrato proprietário e padronizado de aspargos racemosus (Shatavari), formulado especificamente para a saúde das mulheres e o apoio cognitivo. O suplemento é fornecido na forma de cápsula oral e padronizado para uma concentração específica de shatavarina IV, o composto ativo primário. Os participantes levarão uma cápsula diariamente por 30 dias. Essa formulação, conhecida como Shevari4 ™, é de patente pendente e fabricada pela Cepham, projetada para abordar os sintomas vasomotores (ondas de calor) e outras preocupações da menopausa. É distinto de outros suplementos de Shatavari em sua padronização e uso em uma tentativa dupla e controlada por placebo, direcionada às mulheres na pós-menopausa. |
|
Comparador de Placebo: Grupo de placebo: pílula de açúcar
|
Essa intervenção consiste em um extrato proprietário e padronizado de aspargos racemosus (Shatavari), formulado especificamente para a saúde das mulheres e o apoio cognitivo. O suplemento é fornecido na forma de cápsula oral e padronizado para uma concentração específica de shatavarina IV, o composto ativo primário. Os participantes levarão uma cápsula diariamente por 30 dias. Essa formulação, conhecida como Shevari4 ™, é de patente pendente e fabricada pela Cepham, projetada para abordar os sintomas vasomotores (ondas de calor) e outras preocupações da menopausa. É distinto de outros suplementos de Shatavari em sua padronização e uso em uma tentativa dupla e controlada por placebo, direcionada às mulheres na pós-menopausa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ondas de calor composto: frequência × gravidade
Prazo: 30 dias
|
Frequência: o número total de ondas de calor experimentado naquele dia.
Gravidade do Flash Hot: Classificação das ondas de calor em uma escala de gravidade de 7 pontos (0 = Nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = leve/moderado, 4 = moderado, 5 = grave, 6 = muito grave)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação da menopausa
Prazo: 30 dias
|
Questionário auto-administrado validado, composto por 11 itens que avaliam os sintomas da menopausa.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (não presente) a 4 (muito grave), produzindo um intervalo de pontuação total de 0 a 44, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A escala de classificação da menopausa é dividida em três domínios: somático (ondas de calor, desconforto cardíaco, problemas de sono, desconforto articular e muscular), psicológico (humor depressivo, irritabilidade, ansiedade, exaustão física e mental) e urogenital (problemas sexuais, bexiga, secura vaginal).
Essa escala tem sido amplamente utilizada na pesquisa clínica para quantificar a carga dos sintomas da menopausa e seu impacto na qualidade de vida.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Hausenblas, PhD, Jacksonville University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SterlingIRB2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .