進行性または転移性メルケル細胞癌（MCC）におけるペンブロリズマブへの補助療法としてのIFX-HU2.0
2025年10月10日 更新者：TuHURA Biosciences, Inc.
進行性または転移性メルケル細胞癌を伴うチェックポイント阻害剤ナイーブ被験者のペンブロリズマブへの補助療法としてのIFX-HU2.0
このフェーズ1、多施設、オープンラベル試験では、非皮膚メルケル細胞癌を伴う成人患者（18歳以上）のペンブロリズマブの補助療法としてのIFX-HU2.0の安全性と実現可能性を評価します。
9人の被験者は、単一の病変での内臓病変注射として、それに続くペンブロリズマブがIFX-Hu2.0を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Bianco, MD
- 電話番号：104 8138756600
- メール：jbianco@tuhurabio.com
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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コンタクト：
- Andrew S Brohl, MD
- 電話番号：813-745-4673
- メール：andrew.brohl@moffitt.org
-
主任研究者：
- Andrew S Brohl, MD
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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コンタクト：
- Ma Vincent, MD
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
主任研究者：
- Ma Vincent, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳。
- 平均寿命は6か月以上以上等しい。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2。
- CTまたはMRIで測定可能な活動疾患測定可能な病変は、少なくとも1つの寸法で正確に測定できる病変です（測定面で最も長い直径が記録されます）。
再発性および/または切除不可能なステージIIIまたはIVステージ癌に関するアメリカの合同委員会（AJCC）（第8版）でなければならず、組織学的にメルケル細胞癌を確認している必要があります
a。 3 mm以上等しいか、少なくとも1つの内臓注射剤病変が必要です
- 被験者はCPIナイーブである必要があります。つまり、ペンブロリズマブ、アヴェルマブ、イピリムマブ、ニボルマブを含むがこれらに限定されないCPIの事前療法はありません。
- アーカイブコア生検または疾患の切除部位からの腫瘍組織は、バイオマーカー分析のために提供する必要があります。 アーカイブ組織が利用できない場合は、新しい生検を実施する必要があります。
- 研究プロトコル内で定義された実験室の範囲と医療基準に従って、適切な血液学的、肝臓、および腎機能。
除外基準
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心臓の不整脈、またはプロトコル要件へのコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない障害のない疾患。
- 有効な脳転移を伴う被験者。治療後少なくとも4週間後、安定性を証明する治療脳転移を除き、新しい転移はなく、ステロイドを必要としません。
- 再発性回復可能なMCCの被験者
- 以前の全身化学療法を受けた被験者
- この研究の時間枠内で妊娠または母乳育児を望んでいる妊娠または母乳育児の女性。
- 活性、既知、または疑わしい自己免疫疾患。 I型I型糖尿病の潜在的な被験者、自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症のみがホルモン補充を必要とするだけ、皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）は全身治療を必要としません。 低グレードの自己免疫毒性は、この基準に基づく除外ではありません。
- IFX-Hu2.0投与の14日以内に、コルチコステロイド（毎日のプレドニゾン等価）または他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする状態。 活性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドが許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFX-HU2.0
被験者は、3週間連続して週に1回、1回の病変で内臓病変注射としてIFX-Hu2.0（0.1 mg）を受け取ります。
keytruda®（ペンブロリズマブ）（200 mg）は、訪問時に静脈内投与（iv）に投与されます（最初のifx-hu2.0から48時間以内に投与されます。
注射）その後、疾患の進行または容認できない免疫に関連する毒性まで、約6か月間3週間ごとに。
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治療分類： •自然免疫アゴニスト 管理ルート： •病原性
他の名前：
治療分類： •免疫療法（免疫チェックポイントインヒビター） 管理ルート： •静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：IFX-HU2.0の最後の用量から28日
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安全性は、IFX-HU2.0の最終用量後の最初の注入1日目から28日間のフォローアップまでの有害事象（CTCAE）v5.0の一般的な用語基準（CTCAE）v5.0ごとに、3〜5グレードの任意のグレードの有害事象（AES）がないと定義されます。
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IFX-HU2.0の最後の用量から28日
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実現可能性
時間枠：IFX-HU2.0の最後の用量から28日
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実現可能性は、被験者の50％以上を治療する能力として定義されます（つまり、
5/9）プロトコルごとの分析。
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IFX-HU2.0の最後の用量から28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew S Brohl, MD、Collaborator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC 2023-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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