Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IFX-HU2.0 som en tilleggsbehandling til pembrolizumab i avansert eller metastatisk Merkel Cell Carcinoma (MCC)

10. oktober 2025 oppdatert av: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 som en tilleggsbehandling for pembrolizumab i sjekkpunkthemmer naive personer med avansert eller metastatisk merkelcellekarsinom

Denne fasen 1, multisenteret, åpen etikett-studien vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til IFX-Hu2.0 som tilleggsbehandling mot pembrolizumab hos voksne pasienter (≥18 år) med ikke-kutan Merkel-cellekarsinom. Ni forsøkspersoner vil motta IFX-Hu2.0 som en visceral lesjonsinjeksjon i en enkelt lesjon etterfulgt av pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ma Vincent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Forventet levealder lik eller større enn seks måneder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
  4. Aktiv sykdom målbar ved CT eller MR, målbare lesjoner er lesjoner som kan måles nøyaktig i minst en dimensjon (lengste diameter i målingsplanet skal registreres).

  5. Må være tilbakevendende og/eller uovervinnelig stadium III eller Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. utgave) og har histologisk bekreftet Merkel Cell Carcinoma

    en. Må ha minst en visceral injiserbar lesjon lik eller større enn 3 mm

  6. Emnet bør være KPI naiv, dvs. ingen tidligere terapi med KPI inkludert, men ikke begrenset til pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  7. Tumorvev fra et arkivkjernebiopsi eller resektert sykdomssted må være tilveiebragt for biomarkøranalyser. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, bør en ny biopsi utføres.
  8. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon i henhold til laboratorieområder og medisinske kriterier definert i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

  1. Ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av protokollkrav.
  2. Personer med aktive hjernemetastaser, med unntak av behandlede hjernemetastaser som har avbildning som beviser stabilitet minst 4 uker etter behandling, ingen nye metastaser og ikke krever steroider.
  3. Emner med tilbakevendende resekterbar MCC
  4. Emner som har fått tidligere systemisk cellegift
  5. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som ønsker å bli gravide eller amme innen tidsrammen for denne studien.
  6. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Potensielle personer med type I -diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun skjoldbruskkjertel som bare krever hormonerstatning, hudlidelser (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling er tillatt å melde seg på. Autoimmun toksisitet med lav grad er ikke en ekskludering under dette kriteriet.
  7. En tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter IFX-Hu2.0-administrering. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFX-HU2.0
Personer vil motta IFX-Hu2,0 (0,1 mg) som en visceral lesjonsinjeksjon i en enkelt lesjon en gang per uke i tre uker på rad. Keytruda® (pembrolizumab) (200 mg) vil bli administrert intravenøst ​​(iv) på besøk 1 (innen 48 timer fra første IFX-Hu2.0 injeksjon) deretter hver tredje uke i omtrent seks måneder, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel immunrelatert toksisitet.
Legemiddel: IFX-HU2.0

Terapeutisk klassifisering:

• Medfødt immunagonist

Administrasjonsrute:

• Intralesional

Andre navn:
  • pAc/emm55
Legemiddel: Pembrolizumab

Terapeutisk klassifisering:

• Immunoterapi (Immune CheckPointinhibitor)

Administrasjonsrute:

• Intravenøs (iv) infusjon

Andre navn:
  • KEYTRUDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager fra siste dose IFX-Hu2.0
Sikkerhet er definert som fraværet av grad 3-5, behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0 fra første injeksjonsdag 1 til 28-dagers oppfølging etter den endelige dosen av IFX-Hu2.0.
28 dager fra siste dose IFX-Hu2.0
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 28 dager fra siste dose IFX-Hu2.0
Mulighet er definert som evnen til å behandle ≥50% av forsøkspersonene (dvs. 5/9) i analysen per protokoll.
28 dager fra siste dose IFX-Hu2.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC 2023-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere