Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IFX-HU2.0 jako leczenie wspomagające pembrolizumab w zaawansowanym lub przerzutowym raku Merkel Cell (MCC)

10 października 2025 zaktualizowane przez: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 jako terapia wspomagająca pembrolizumab w inhibitorze punktu kontrolnego naiwnie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem komórki Merkel

To faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność IFX-HU2.0 jako leczenie wspomagające pembrolizumab u dorosłych pacjentów (≥18 lat) z nieskrotnie rakiem komórki Merkel. Dziewięciu osób otrzyma IFX-HU2.0 jako zastrzyk zmiany trzewnej w pojedynczej zmianie, a następnie pembrolizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ma Vincent, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Oczekiwana długość życia lub większa niż sześć miesięcy.
  3. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.
  4. Aktywna choroba mierzalna przez CT lub MRI, mierzalne zmiany są zmianami, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (należy zarejestrować najdłuższą średnicę w płaszczyźnie pomiaru).

  5. Musi być nawracający i/lub nieoperacyjny stadium III lub stadium IV Wspólny komitet raka (AJCC) (wydanie 8.) i mieć histologicznie potwierdzony raka komórkowego Merkel

    A. Musi mieć co najmniej jedną zmianę trzewną do wstrzykiwań równą lub większą niż 3 mm

  6. Pacjenta powinna być naiwna CPI, tj. Brak wcześniejszej terapii z CPI, w tym między innymi Pembrolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Nivolulumab.
  7. Należy zapewnić tkankę nowotworową z biopsji rdzenia archiwalnego lub wyciętego miejsca choroby. Jeśli tkanka archiwalna nie jest dostępna, należy wykonać nową biopsję.
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa zgodnie z zakresami laboratoryjnymi i kryteriami medycznymi zdefiniowanymi w protokole badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Niekontrolowana choroba międzykresiowa, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dławicę piersiową, zaburzenie rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami protokołu.
  2. Osobnicy z aktywnymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem leczonych przerzutów mózgu, które mają stabilność obrazowania co najmniej 4 tygodnie po leczeniu, bez nowych przerzutów i nie wymagających sterydów.
  3. Pacjenci z powtarzającymi się resekcyjnymi MCC
  4. Osoby, które otrzymały wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową
  5. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią i samice pragnące zajść w ciążę lub karmić piersią w czasie tego badania.
  6. Aktywna, znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna. Potencjalni pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynność tarczycy z powodu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającego jedynie wymiany hormonów, zaburzeń skóry (takich jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagające leczenia ogólnoustrojowego są dozwolone. Toksyczność autoimmunologiczna niskiej jakości nie jest wykluczeniem w ramach tego kryterium.
  7. Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od podawania IFX-HU2.0. Wdychane lub miejscowe sterydy są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IFX-HU2.0
Badani otrzymają IFX-HU2.0 (0,1 mg) jako zastrzyk zmiany trzewnej w jednej zmianie raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Keytruda® (Pembrolizumab) (200 mg) będzie podawany dożylnie (IV) podczas wizyty 1 (w ciągu 48 godzin od pierwszego IFX-HU2.0 Wtrysk) Następnie co trzy tygodnie przez około sześć miesięcy, aż do postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z odpornością.
Lek: IFX-HU2.0

Klasyfikacja terapeutyczna:

• Wrodzony agonista odpornościowy

Droga administracji:

• Wstępny

Inne nazwy:
  • pAc/emm55
Lek: Pembrolizumab

Klasyfikacja terapeutyczna:

• Immunoterapia (odporność na kontrolę kontrolną)

Droga administracji:

• Infuzja dożylna (IV)

Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki IFX-HU2.0
Bezpieczeństwo definiuje się jako brak dowolnego stopnia 3-5, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AES) na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 od pierwszego dnia wtrysku 1 do 28-dniowego po ostatecznej dawce IFX-HU2.0.
28 dni od ostatniej dawki IFX-HU2.0
Wykonalność
Ramy czasowe: 28 dni od ostatniej dawki IFX-HU2.0
Wykonalność definiuje się jako zdolność do leczenia ≥50% osób (tj. 5/9) w analizie na protokol.
28 dni od ostatniej dawki IFX-HU2.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC 2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj