Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFX-HU2.0 lisäterapiana pembrolitsumabiksi edistyneessä tai metastaattisessa merkelisolukarsinoomassa (MCC)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 lisäterapiana pembrolitsumabiksi tarkistuspisteen estäjällä naiivilla henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen merkelisolukarsinooma,

Tässä vaiheessa 1, monikeskus, avoin leimaustutkimus arvioi IFX-Hu2.0: n turvallisuutta ja toteutettavuutta lisähoidona pembrolitsumabiksi aikuisilla potilailla (≥18 vuotta) ei-ihanalla merkelisolukarsinoomalla. Yhdeksän koehenkilöä saa IFX-HU2.0: n viskeraalisena vaurion injektiona yhtenä vauriona, jota seuraa pembrolitsumabi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ma Vincent, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18 -vuotias.
  2. Elinajanodote, joka on yhtä suuri kuin kuusi kuukautta.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤ 2.
  4. CT: n tai MRI: n mitattavissa oleva aktiivinen sairaus, mitattavat vauriot ovat vaurioita, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdellä ulottuvuudella (pisin halkaisija mittaustasossa on kirjattava).

  5. On oltava toistuva ja/tai lukukelvoton vaiheen III tai IV vaiheen yhdysvaltalainen syöpäkomitean (AJCC) (8. painos) ja heillä on histologisesti vahvistettu merkelisolukarsinooma

    a. On oltava vähintään yksi viskeraalinen injektoitava vaurio, joka on yhtä suuri kuin 3 mm

  6. Kohteen tulisi olla CPI -naiivia, ts. Ei aikaisempaa hoitoa CPI: llä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pembrolitsumabia, avelumabia, ipilimumabia, nivolumabia.
  7. Biomarkkerianalyyseihin on annettava tuumorikudos arkistokerroksen biopsiasta tai resektoidusta sairaudesta. Jos arkistokudosta ei ole saatavana, tulisi suorittaa uusi biopsia.
  8. Riittävä hematologinen, maksa- ja munuaisten toiminta laboratorioalueiden ja tutkimusprotokollan määriteltyjen lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.

Syrjäytymiskriteerit

  1. Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat pöytäkirjavaatimusten noudattamista.
  2. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta hoidetut aivojen etäpesäkkeet, joiden kuvantaminen on todistamassa stabiilisuutta vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen, ei uusia metastaaseja, eivätkä vaadi steroideja.
  3. Koehenkilöt, joilla on toistuva resektoitava MCC
  4. Kohteet, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai imettää tämän tutkimuksen aikataulun sisällä.
  6. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Tyypin I diabeteksen potentiaaliset koehenkilöt, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisesta kilpirauhasentulehduksesta, joka vaatii vain hormonin korvaamista, ihon häiriöitä (kuten vitiligoa, psoriaasia tai hiustenlähtöä), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa. Matalan asteen autoimmuunimyrkyllisyys ei ole tämän kriteerin nojalla poissulkeminen.
  7. Edellytys, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa IFX-Hu2.0: n antamisesta. Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ifx-hu2.0
Koehenkilöt saavat IFX-HU2.0: n (0,1 mg) viskeraalisen vaurion injektiona yhdessä vauriossa kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. Keytruda® (pembrolitsumabi) (200 mg) annetaan laskimonsisäisesti (IV) vierailulla 1 (48 tunnin sisällä ensimmäisestä IFX-Hu2.0: sta injektio) Sitten joka kolmas viikko noin kuuden kuukauden ajan, kunnes taudin eteneminen tai hyväksymätön immuunijärjestelmä liittyy toksisuuteen.
Lääke: Ifx-hu2.0

Terapeuttinen luokittelu:

• Luonnollinen immuuniagonisti

Hallintotapa:

• Intralesional

Muut nimet:
  • pAc/emm55
Lääke: Pembrolitsumabi

Terapeuttinen luokittelu:

• Immunoterapia (immuunitarkistuspisteen hibiittori)

Hallintotapa:

• Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä IFX-HU2.0-annoksesta
Turvallisuus määritellään minkä tahansa asteen 3-5 puuttuessa, hoitoon liittyvät haittavaikutukset (AE) yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksiin (CTCAE) v5.0 ensimmäisestä injektiopäivästä 1-28 päivän seurannasta IFX-HU2.0: n lopullisen annoksen jälkeen.
28 päivää viimeisestä IFX-HU2.0-annoksesta
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä IFX-HU2.0-annoksesta
Mahdollisuus määritellään kyvyksi hoitaa ≥ 50% henkilöistä (ts. 5/9) protokoolianalyysissä.
28 päivää viimeisestä IFX-HU2.0-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TuHURA Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC 2023-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa