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IFX-HU2.0 como terapia adjuvante para o pembrolizumab em carcinoma de células Merkel avançado ou metastático (MCC)

10 de outubro de 2025 atualizado por: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 como terapia adjuvante ao pembrolizumab em indivíduos inibidores do ponto de verificação com indivíduos ingênuos com carcinoma de células Merkel avançado ou metastático

Este estudo de fase 1, multicêntrico e aberto, avaliará a segurança e a viabilidade do IFX-HU2.0 como terapia adjuvante ao pembrolizumab em pacientes adultos (≥ 18 anos) com carcinoma de células Merkel não cuticas. Nove indivíduos receberão o IFX-HU2.0 como injeção de lesão visceral em uma única lesão seguida pelo pembrolizumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ma Vincent, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Expectativa de vida igual ou superior a seis meses.
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2.
  4. Doença ativa mensurável por TC ou ressonância magnética, lesões mensuráveis ​​são lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (o diâmetro mais longo no plano de medição deve ser registrado).

  5. Deve ser recorrente e/ou irressecável estágio III ou estágio IV Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) (8ª edição) e ter histologicamente confirmado o carcinoma de células Merkel

    um. Deve ter pelo menos uma lesão injetável visceral igual ou superior a 3 mm

  6. O sujeito deve ser ingênuo de CPI, isto é, sem terapia anterior com CPI, incluindo, entre outros, pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  7. O tecido tumoral de uma biópsia do núcleo de arquivo ou local ressecado da doença deve ser fornecido para análises de biomarcadores. Se o tecido do arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser realizada.
  8. Função hematológica, hepática e renal adequada de acordo com intervalos de laboratório e critérios médicos definidos no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão

  1. Doença intercurrent não controlada, incluindo, mas não se limita a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de protocolo.
  2. Indivíduos com metástases cerebrais ativas, com exceção das metástases cerebrais tratadas que têm imagens provando estabilidade pelo menos 4 semanas após o tratamento, sem novas metástases e não exigindo esteróides.
  3. Assuntos com MCC ressecável recorrente
  4. Assuntos que receberam quimioterapia sistêmica anterior
  5. Fêmeas e fêmeas grávidas ou que amamentam que desejam engravidar ou amamentar dentro do prazo deste estudo.
  6. Doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita. Potenciais indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido à tireoidite autoimune que requer substituição de hormônios, distúrbios da pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico são permitidos para se inscrever. A toxicidade autoimune de baixa grau não é uma exclusão sob esse critério.
  7. Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diariamente de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração IFX-HU2.0. Os esteróides inalados ou tópicos são permitidos na ausência de doença auto -imune ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ifx-hu2.0
Os indivíduos receberão IFX-HU2.0 (0,1 mg) como uma injeção de lesão visceral em uma única lesão uma vez por semana por três semanas consecutivas. Keytruda® (Pembrolizumab) (200 mg) será administrado por via intravenosa (iv) na visita 1 (dentro de 48 horas a partir do primeiro IFX-HU2.0 injeção) a cada três semanas por aproximadamente seis meses, até a progressão da doença ou a imunológica inaceitável relacionada à toxicidade.
Medicamento: Ifx-hu2.0

Classificação terapêutica:

• agonista imune inato

Rota de Administração:

• Intralesional

Outros nomes:
  • pAc/emm55
Medicamento: Pembrolizumab

Classificação terapêutica:

• Imunoterapia (ponto de verificação imunológico)

Rota de Administração:

• Infusão intravenosa (iv)

Outros nomes:
  • KEYTRUDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 28 dias após a última dose de ifx-hu2.0
A segurança é definida como a ausência de qualquer grau 3-5, eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) por critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 do primeiro dia de injeção 1 a 28 dias após a dose final de IFX-HU2.0.
28 dias após a última dose de ifx-hu2.0
Viabilidade
Prazo: 28 dias após a última dose de ifx-hu2.0
A viabilidade é definida como a capacidade de tratar ≥50% dos indivíduos (ou seja, 5/9) na análise por protocolo.
28 dias após a última dose de ifx-hu2.0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TuHURA Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC 2023-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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