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IFX-HU2.0 come terapia aggiuntiva a pembrolizumab nel carcinoma a cellule di merche di merche avanzate o metastatiche (MCC)

10 ottobre 2025 aggiornato da: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 come terapia aggiuntiva a pembrolizumab con i soggetti naïve all'inibitore del checkpoint con carcinoma a cellule di merkel avanzato o metastatico

Questo studio di fase 1, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e la fattibilità dell'IFX-HU2.0 come terapia aggiuntiva a pembrolizumab in pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma a cellule di merci non-tali. Nove soggetti riceveranno IFX-HU2.0 come iniezione di lesione viscerale in una singola lesione seguita da pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ma Vincent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Aspettativa di vita pari o superiore a sei mesi.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.
  4. Malattia attiva Misurabile per TC o MRI, le lesioni misurabili sono lesioni che possono essere misurate accuratamente in almeno una dimensione (deve essere registrato il diametro più lungo del piano di misurazione).

  5. Deve essere ricorrente e/o non resecabile stadio III o stadio IV Comitato congiunto americano per il cancro (AJCC) (8a edizione) e avere un carcinoma a cellule Merkel istologicamente confermato

    UN. Deve avere almeno una lesione iniettabile viscerale pari o maggiore di 3 mm

  6. Il soggetto dovrebbe essere ingenuo CPI, cioè nessuna terapia precedente con CPI, incluso ma non limitato a pembrolizumab, fallumab, ipilimumab, nivolumab.
  7. Il tessuto tumorale da una biopsia del nucleo d'archivio o un sito di malattia resecati deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessario eseguire una nuova biopsia.
  8. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata secondo gli intervalli di laboratorio e i criteri medici definiti all'interno del protocollo di studio.

Criteri di esclusione

  1. Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitato a, infezione da parte di attiva o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di protocollo.
  2. Soggetti con metastasi cerebrali attive, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate che hanno imaging che dimostrano stabilità almeno 4 settimane dopo il trattamento, nessuna nuova metastasi e non richiedono steroidi.
  3. Soggetti con MCC resecabile ricorrente
  4. Soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica
  5. Femmine e femmine in gravidanza o allattamento al seno che desiderano rimanere incinta o l'allattamento al seno entro i tempi di questo studio.
  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I potenziali soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo a causa della tiroidite autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, i disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) non richiedono un trattamento sistemico per non essere autorizzati. La tossicità autoimmune di basso grado non è un'esclusione in base a questo criterio.
  7. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone giornaliero equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni dalla somministrazione IFX-HU2.0. Gli steroidi per inalazione o topici sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFX-HU2.0
I soggetti riceveranno IFX-HU2.0 (0,1 mg) come iniezione di lesione viscerale in una singola lesione una volta alla settimana per tre settimane consecutive. Keytruda® (Pembrolizumab) (200 mg) sarà somministrato per via endovenosa (IV) alla visita 1 (entro 48 ore dalla prima IFX-HU2.0 iniezione) quindi ogni tre settimane per circa sei mesi, fino a una progressione della malattia o nella tossicità immuno correlata immuno accettabile.
Droga: IFX-HU2.0

Classificazione terapeutica:

• Agonista immunitario innato

Via d'amministrazione:

• Propalesionale

Altri nomi:
  • pAc/emm55
Droga: Pembrolizumab

Classificazione terapeutica:

• Immunoterapia (checkpointinhibitor immunitario)

Via d'amministrazione:

• Infusione per via endovenosa (iv)

Altri nomi:
  • KEYTRUDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ultima dose di IFX-HU2.0
La sicurezza è definita come l'assenza di qualsiasi grado 3-5, eventi avversi correlati al trattamento (AES) per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0 dal primo giorno di iniezione 1 a 28 giorni di follow-up dopo la dose finale di IFX-HU2.0.
28 giorni dall'ultima dose di IFX-HU2.0
Fattibilità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ultima dose di IFX-HU2.0
La fattibilità è definita come la capacità di trattare ≥50% dei soggetti (ovvero 5/9) nell'analisi per protocollo.
28 giorni dall'ultima dose di IFX-HU2.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC 2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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