Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFX-HU2.0 som en supplerende terapi til pembrolizumab i avanceret eller metastatisk Merkel-cellekarcinom (MCC)

10. oktober 2025 opdateret af: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 som en supplerende terapi til pembrolizumab i kontrolpunktinhibitor naive individer med avanceret eller metastatisk merkelcellekarcinom

Denne fase 1, multicenter, open-label-forsøg vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​IFX-Hu2.0 som supplerende terapi til pembrolizumab hos voksne patienter (≥18 år) med ikke-kutan merkelcellekarcinom. Ni forsøgspersoner vil modtage IFX-Hu2.0 som en visceral læsionsinjektion i en enkelt læsion efterfulgt af pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ma Vincent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Forventet levealder svarende til eller større end seks måneder.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.
  4. Aktiv sygdom, der er målbar ved CT eller MR, er målbare læsioner læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst en dimension (længste diameter i måleplanet skal registreres).

  5. Skal være tilbagevendende og/eller uanvendelig fase III eller fase IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. udgave) og har histologisk bekræftet Merkel -cellekarcinom

    en. Skal have mindst en visceral injicerbar læsion lig med eller større end 3 mm

  6. Emnet skal være CPI -naiv, dvs. ingen forudgående terapi med CPI inklusive, men ikke begrænset til pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  7. Tumorvæv fra en arkivkernebiopsi eller resekteret sygdomssted skal tilvejebringes til biomarkøranalyser. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, skal der udføres en ny biopsi.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion i henhold til laboratorieområder og medicinske kriterier defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier

  1. Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​protokolbehov.
  2. Personer med aktive hjernemetastaser, med undtagelse af behandlede hjernemetastaser, der har billeddannelse, der viser stabilitet mindst 4 uger efter behandling, ingen nye metastaser og ikke kræver steroider.
  3. Emner med tilbagevendende resektabel MCC
  4. Emner, der har modtaget tidligere systemisk kemoterapi
  5. Gravide eller ammende hunner og kvinder, der ønsker at blive gravide eller amme inden for tidsrammen for denne undersøgelse.
  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Potentielle forsøgspersoner med type I -diabetes mellitus, resterende hypothyreoidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonudskiftning, er hudforstyrrelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopecia), der ikke kræver systemisk behandling, tilladt at tilmelde sig. Autoimmun toksicitet med lav kvalitet er ikke en udelukkelse under dette kriterium.
  7. En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive medicin inden for 14 dage efter IFX-Hu2.0-administration. Inhalerede eller aktuelle steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFX-HU2.0
Personer vil modtage IFX-Hu2.0 (0,1 mg) som en visceral læsionsinjektion i en enkelt læsion en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. KeyTruda® (pembrolizumab) (200 mg) administreres intravenøst ​​(IV) på besøg 1 (inden for 48 timer fra den første IFX-HU2.0 injektion) derefter hver tredje uge i cirka seks måneder, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel immunrelateret toksicitet.
Medicin: IFX-HU2.0

Terapeutisk klassificering:

• Medfødt immunagonist

Administrationsvej:

• Intralesional

Andre navne:
  • pAc/emm55
Medicin: Pembrolizumab

Terapeutisk klassificering:

• Immunoterapi (Immune Checkpointinhibitor)

Administrationsvej:

• Intravenøs (IV) infusion

Andre navne:
  • KEYTRUDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 28 dage fra sidste dosis af IFX-HU2.0
Sikkerhed defineres som fraværet af nogen grad 3-5, behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 fra første injektionsdag 1 til 28-dages opfølgning efter den endelige dosis af IFX-Hu2.0.
28 dage fra sidste dosis af IFX-HU2.0
Gennemførlighed
Tidsramme: 28 dage fra sidste dosis af IFX-HU2.0
Feasibility defineres som evnen til at behandle ≥50% af individerne (dvs. 5/9) i per-protokolanalysen.
28 dage fra sidste dosis af IFX-HU2.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TuHURA Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC 2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner