Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFX-HU2.0 jako doplňková terapie pro pembrolizumab v pokročilém nebo metastatickém karcinomu buněk Merkelových buněk (MCC)

10. října 2025 aktualizováno: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 jako doplňková terapie pro pembrolizumab v inhibitoru kontrolního bodu naivní subjekty s pokročilým nebo metastatickým karcinomem Merkelové buňky

Tato fáze 1, multicentrická a otevřená studie bude posoudit bezpečnost a proveditelnost IFX-HU2.0 jako doplňkovou terapii pro pembrolizumab u dospělých pacientů (≥ 18 let) s nedivním karcinomem merkelních buněk. Devět subjektů obdrží IFX-HU2.0 jako injekci viscerální léze v jedné lézi následované pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ma Vincent, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let.
  2. Délka života rovná nebo větší než šest měsíců.
  3. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná výkonová skupina ≤ 2.
  4. Aktivní onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI, měřitelné léze jsou léze, které lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr v rovině měření má být zaznamenán).

  5. Musí být opakující se a/nebo neresekovatelný fázi III nebo IV Americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) (8. vydání) a histologicky potvrzený karcinom Merkelové buňky

    A. Musí mít alespoň jednu viscerální injekční lézi rovnou nebo větší než 3 mm

  6. Subjekt by měl být naivní CPI, tj. Žádná předchozí terapie s CPI, včetně, ale nejen na pembrolizumab, avelumab, ipilimumab, nivolumab.
  7. Pro analýzy biomarkerů musí být poskytnuta nádorová tkáň z archivní biopsie nebo resekované lokality onemocnění. Pokud není k dispozici archivní tkáň, měla by být provedena nová biopsie.
  8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce podle laboratorních rozsahů a lékařských kritérií definovaných v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  1. Nekontrolovaná mezipruhová onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na protokol.
  2. Subjekty s aktivními mozkovými metastázami, s výjimkou ošetřených mozkových metastáz, které mají zobrazování prokazující stabilitu nejméně 4 týdny po ošetření, žádné nové metastázy a nevyžadují steroidy.
  3. Subjekty s opakujícím se resekovatelným MCC
  4. Subjekty, které obdržely předchozí systémovou chemoterapii
  5. V časovém rámci této studie těhotné nebo kojení žen a žen, které si přejí otěhotnět nebo kojit.
  6. Aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění. Potenciální subjekty s diabetes typu I mellitus, zbytková hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou, která vyžaduje pouze náhradu hormonů, kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, jsou povoleny k zápisu. Autoimunitní toxicita nízkého stupně není podle tohoto kritéria vyloučením.
  7. Podmínka vyžadující systémové ošetření buď kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání IFX-HU2.0. Inhalované nebo lokální steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFX-HU2.0
Subjekty obdrží IFX-HU2.0 (0,1 mg) jako injekci viscerální léze v jedné lézi jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Keytruda® (Pembrolizumab) (200 mg) bude podáván intravenózně (IV) při návštěvě 1 (do 48 hodin od prvního IFX-HU2.0 injekce) pak každé tři týdny po dobu přibližně šesti měsíců, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelná imunitní toxicita.
Lék: IFX-HU2.0

Terapeutická klasifikace:

• Vrozený imunitní agonista

Trasa správy:

• Intralesion

Ostatní jména:
  • pAc/emm55
Lék: Pembrolizumab

Terapeutická klasifikace:

• Imunoterapie (imunitní kontrolní bodovář)

Trasa správy:

• Intravenózní (iv) infuze

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní od poslední dávky IFX-HU2.0
Bezpečnost je definována jako absence jakékoli stupně 3-5, nežádoucí účinky související s léčbou (AE) na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 od prvního injekčního dne 1 až 28denní sledování po konečné dávce IFX-HU2.0.
28 dní od poslední dávky IFX-HU2.0
Proveditelnost
Časové okno: 28 dní od poslední dávky IFX-HU2.0
Proveditelnost je definována jako schopnost léčit ≥ 50% subjektů (tj. 5/9) v analýze protokolu.
28 dní od poslední dávky IFX-HU2.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TuHURA Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC 2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit