Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ifx-hu2.0 в качестве дополнительной терапии в пембролизумаб при продвинутой или метастатической клеточной карциноме Меркель (MCC)

10 октября 2025 г. обновлено: TuHURA Biosciences, Inc.

IFX-HU2.0 в качестве дополнительной терапии к пембролизумабу в ингибиторе контрольной точки наивные субъекты с усовершенствованным или метастатическим клеточным карциномой Меркель

Эта фаза 1, многоцентровое исследование с открытой маркировкой, оценит безопасность и осуществимость IFX-Hu2.0 в качестве дополнительной терапии к пембролизумабу у взрослых пациентов (≥18 лет) с некожным клеточным раком Меркель. Девять субъектов получат IFX-HU2.0 в качестве инъекции висцерального поражения в одном поражении, за которым следует пембролизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Bianco, MD
  • Номер телефона: 104 8138756600
  • Электронная почта: jbianco@tuhurabio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Контакт:
          • Andrew S Brohl, MD
          • Номер телефона: 813-745-4673
          • Электронная почта: andrew.brohl@moffitt.org
        • Главный следователь:
          • Andrew S Brohl, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ma Vincent, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не менее 18 лет.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни равна или больше шести месяцев.
  3. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  4. Активное заболевание, измеримое с помощью КТ или МРТ, измеримых поражений представляют собой поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (должен быть записан самый длинный диаметр в плоскости измерения).

  5. Должен быть повторяющимся и/или неоперабельным стадии III или IV Американского совместного комитета по раку (AJCC) (AJCC) (8 -е издание) и имел гистологически подтвержденные рак Merkel Cell

    а Должен иметь по крайней мере одно висцеральное инъекционное поражение, равное или больше 3 мм

  6. Субъект должен быть наивным ИПЦ, то есть без предварительной терапии с ИПЦ, включая, помимо прочего, Пембролизумаб, Авелумаб, Ипилимумаб, Ниволумаб.
  7. Опухолевая ткань из архивной биопсии ядра или резецированного сайта заболевания должна быть предоставлена ​​для анализа биомаркеров. Если архивная ткань недоступна, то должна быть выполнена новая биопсия.
  8. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция в соответствии с лабораторными диапазонами и медицинскими критериями, определенными в протоколе исследования.

Критерии исключения

  1. Неконтролируемые межклежные заболевания, включая, но не ограничиваясь, постоянную или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям протокола.
  2. Субъекты с активными метастазами мозга, за исключением обработанных метастазов в мозг, которые имеют визуализацию, доказывающая стабильность, по крайней мере, через 4 недели после лечения, никаких новых метастазов и не требующих стероидов.
  3. Субъекты с повторяющимся резектируемым MCC
  4. Субъекты, которые получили предварительную системную химиотерапию
  5. Беременные или грудные самки и женщины, желающие забеременеть или кормить грудью в период этого исследования.
  6. Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Потенциальные субъекты с сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из -за аутоиммунного тиреоидита, требующего только замены гормонов, кожных заболеваний (таких как витилиго, псориаз или алопеция), не требующие системного лечения, разрешаются для регистрации. Аутоиммунная токсичность низкого уровня не является исключением в соответствии с этим критерием.
  7. Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день, эквивалентно преднизона), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней после введения IFX-HU2.0. Вдыхаемые или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ifx-hu2.0
Субъекты получат IFX-HU2.0 (0,1 мг) в качестве инъекции висцерального поражения в одном поражении один раз в неделю в течение трех недель подряд. Keytruda® (pembrolizumab) (200 мг) будет вводить внутривенно (IV) при посещении 1 (в течение 48 часов с первого IFX-HU2.0 инъекция) затем каждые три недели в течение приблизительно шести месяцев, до прогрессирования заболевания или неприемлемой иммунной, связанной с токсичностью.
Лекарство: Ifx-hu2.0

Терапевтическая классификация:

• врожденный иммунный агонист

Маршрут администрирования:

• внутрилезионный

Другие имена:
  • рАс/эмм55
Лекарство: Пембролизумаб

Терапевтическая классификация:

• Иммунотерапия (иммунная контрольно -пропускная точка)

Маршрут администрирования:

• Внутривенная (IV) инфузия

Другие имена:
  • КЕЙТРУДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы ifx-hu2.0
Безопасность определяется как отсутствие каких-либо побочных явлений, связанных с лечением (AES), на общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 от первого дня инъекции с 1 по 28 дней после окончательной дозы IFX-HU2.0.
28 дней после последней дозы ifx-hu2.0
Выполнимость
Временное ограничение: 28 дней после последней дозы ifx-hu2.0
Определимость определяется как способность лечить ≥50% субъектов (т.е. 5/9) в анализе Per-протокола.
28 дней после последней дозы ifx-hu2.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TuHURA Biosciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Brohl, MD, Collaborator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC 2023-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться