고급 또는 전이성 메르켈 세포 암종 (MCC)에서 펨브 롤리 주맙에 대한 보조 요법으로서 IFX-HU2.0
2025년 10월 10일 업데이트: TuHURA Biosciences, Inc.
체크 포인트 억제제에서 펨브 롤리 주맙에 대한 보조 요법으로서 IFX-HU2.0은 진행성 또는 전이성 메르켈 세포 암종을 가진 순진한 대상체
이 1 단계, 다기관, 오픈-라벨 시험은 비 뇌간 메르켈 세포 암종이있는 성인 환자 (≥18 세)에서 펨브 롤리 주맙에 대한 보조 요법으로 IFX-HU2.0의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
9 명의 피험자는 단일 병변에서 내장 병변 주사로 IFX-Hu2.0을 받고 펨브 롤리 주맙으로 IFX-Hu2.0을 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Bianco, MD
- 전화번호: 104 8138756600
- 이메일: jbianco@tuhurabio.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
연락하다:
- Andrew S Brohl, MD
- 전화번호: 813-745-4673
- 이메일: andrew.brohl@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Andrew S Brohl, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
연락하다:
- Ma Vincent, MD
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
수석 연구원:
- Ma Vincent, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 기대 수명은 6 개월 이상입니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
- CT 또는 MRI에 의해 측정 가능한 활성 질환, 측정 가능한 병변은 적어도 한 차원에서 정확하게 측정 할 수있는 병변이다 (측정 평면에서 가장 긴 직경을 기록해야한다).
반복 및/또는 절제 할 수없는 III 단계 또는 IV 단계 American American American Committee (AJCC) (제 8 판)이어야하며 Merkel Cell Carcinoma를 조직 학적으로 확인했습니다.
에이. 적어도 하나의 내장 주사 가능한 병변이 3mm 이상이어야합니다.
- 피험자는 CPI 순진함이어야한다. 즉, 펨브 롤리 주맙, 아바 맙, 이필 리무 맙, 니볼 루맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 CPI에 의한 사전 요법이 없어야한다.
- 바이오 마커 분석을 위해 보관 핵심 생검 또는 절제된 질병 부위로부터의 종양 조직이 제공되어야한다. 보관 조직을 이용할 수없는 경우 새로운 생검을 수행해야합니다.
- 연구 프로토콜 내에 정의 된 실험실 범위 및 의료 기준에 따른 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준
- 진행중인 또는 활성 감염, 증상 성 정지 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 프로토콜 요구 사항 준수 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않은 통제되지 않은 뇌 질환.
- 활성 뇌 전이를 가진 대상체, 치료 후 최소 4 주 후에 안정성을 입증하고, 새로운 전이가없고, 스테로이드가 필요하지 않은 처리 된 뇌 전이를 제외하고.
- 반복적 인 절제 가능한 MCC를 가진 대상
- 사전 전신 화학 요법을받은 대상
- 임신 또는 모유 수유 여성과 여성은이 연구의 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 원합니다.
- 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환. 자가 면역 갑상선염으로 인한 I 형 당뇨병, 잔류 갑상선 기능 항진증이있는 잠재적 인 피험자는 호르몬 대체가 필요한자가 면역 갑상선염, 피부 장애 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)가 전신 치료를 필요로하지 않는다. 저급자가 면역 독성은이 기준에 따라 배제되지 않습니다.
- IFX-HU2.0 투여 후 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 조건. 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ifx-hu2.0
피험자들은 3 주 연속 일주일에 한 번 단일 병변에서 내장 병변 주사로 IFX-HU2.0 (0.1 mg)을 받게됩니다.
Keytruda® (Pembrolizumab) (200 mg)는 방문 1 (IVX-Hu2.0에서 48 시간 이내
주사) 질병 진행 또는 허용 할 수없는 면역 관련 독성이있을 때까지 약 6 개월 동안 3 주마다.
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치료 적 분류 : • 타고난 면역 작용제 행정 경로 : • intralesional
다른 이름들:
치료 적 분류 : • 면역 요법 (면역 체크 포인트 타인 하이버) 행정 경로 : • 정맥 내 (IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: IFX-HU2.0의 마지막 복용량에서 28 일
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안전은 IFX-HU2.0의 최종 복용량 후 첫 주사 1 일부터 28 일까지의 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준 당 3-5 등급의 치료 관련 부작용 (AES)이없는 것으로 정의됩니다.
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IFX-HU2.0의 마지막 복용량에서 28 일
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실행할 수 있음
기간: IFX-HU2.0의 마지막 복용량에서 28 일
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타당성은 피험자의 ≥50%를 치료하는 능력으로 정의됩니다 (즉, 즉
5/9) 프로 로콜 당 분석에서.
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IFX-HU2.0의 마지막 복용량에서 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Brohl, MD, Collaborator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC 2023-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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